Bi-PAP vs Sham Bi-PAP na função pulmonar em pacientes com obesidade mórbida após cirurgia bariátrica
25 de novembro de 2020 atualizado por: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
O efeito do Bi-PAP em pressões individualizadas na recuperação pulmonar pós-operatória de pacientes obesos mórbidos (MOP) submetidos a cirurgia bariátrica aberta (OBS) e possíveis efeitos relacionados ao dispositivo placebo (Sham-Bi-PAP)
O efeito da pressão bifásica positiva nas vias aéreas (Bi-PAP) em pressões individualizadas na recuperação pulmonar pós-operatória de pacientes com obesidade mórbida (MOP) submetidos à cirurgia bariátrica aberta (OBS) e possíveis efeitos relacionados ao dispositivo placebo (sham-Bi-PAP) foram investigados .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, investigou-se o efeito do Bi-PAP na função respiratória pós-operatória e complicações relacionadas ao MOP submetido a OBS por meio de um projeto randomizado controlado por simulação. O Bi-PAP foi aplicado em pressões individualizadas para otimizar o suporte respiratório e o Bi-PAP simulado também foi usado para neutralizar o possível efeito placebo relacionado ao dispositivo e o viés relacionado ao pesquisador.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de Bi-PAP em pressões individualizadas em MOP submetidos a OBS melhora a função respiratória pós-operatória, bem como diminui complicações pulmonares relacionadas, dor pós-operatória e duração da hospitalização. Os desfechos primários foram a diferença nas medições pré e pós-operatórias de certos parâmetros da função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), pico de fluxo expiratório (PEFR) e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e a incidência de algumas complicações pulmonares no pós-operatório (hipoxemia, atelectasia, infecções do trato respiratório inferior). Os desfechos secundários foram dor pós-operatória e dias de hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes eram obesos mórbidos (IMC> 40kg/m2) há pelo menos 10 anos
- Todos os pacientes haviam tentado, sem sucesso, perder peso por outros meios não invasivos.
- Todos os pacientes inscritos eram de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e virgens de Bi-PAP e não tinham conhecimento sobre o aparelho Bi-PAP antes da inscrição
- Todos os pacientes foram submetidos a OBS (gastroplastia por Mason ou bypass gástrico) pela mesma equipe cirúrgica
- Todos os pacientes foram tratados com o mesmo protocolo anestésico padrão
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e pulmonares não relacionadas ao estado de obesidade
- doença renal crônica
- Os pacientes inicialmente inscritos, mas que não usaram o dispositivo alocado (Bi-PAP ou Sham Bi-PAP) por pelo menos 12 horas diárias também foram excluídos posteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Simulado Bi-PAP
Sham Bi-PAP foi aplicado através de máscara nasal por 3 dias de pós-operatório.
O Sham Bi-PAP foi criado introduzindo um "buraco" na conexão da máscara com o tubo espiral do Bi-PAP.
Com esta modalidade, também utilizada em estudos anteriores, a pressão aplicada pelo sham Bi-PAP foi constante e igual a 2 centímetros de água (cm H2O).
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O Sham Bi-PAP foi criado introduzindo um "buraco" na conexão da máscara com o tubo espiral do sistema Bi-PAP convencional.
Com isso, a pressão aplicada pelo sham Bi-PAP era constante e igual a 2 cm H2O.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP através de máscara nasal, em pressões individualizadas de IPAP/EPAP, foi aplicado por 3 dias de pós-operatório.
IPAP e EPAP no sistema Bi-PAP foram individualizados para cada paciente de acordo com os valores aceitos de SpO2, PaCO2 e sincronização e tolerabilidade do paciente com o dispositivo. A configuração individualizada de pressões no grupo de pacientes foi aplicada gradualmente começando com 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) e até 18/10 (IPAP/EPAP) com aumentos consecutivos de 2 cm H2O.
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O sistema Bi-PAP combina suporte inspiratório-IPAP (pressão positiva inspiratória nas vias aéreas) com suporte expiratório-EPAP (pressão positiva expiratória nas vias aéreas) e tem sido utilizado, com bons resultados, em diversas condições clínicas, como DPOC, insuficiência respiratória por a doença neuromuscular, edema pulmonar cardiogênico e pós-operatório imediato com finalidade profilática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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diferença no valor de VEF1 medido por espirometria pré e pós-operatório
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24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Diferença de capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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diferença no valor de CVF medido por espirometria pré e pós-operatório
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24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Diferença da Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR)
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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diferença no valor PEFR medido por espirometria pré e pós-operatório
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24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Diferença de SpO2
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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diferença no valor de SpO2 medido por espirometria pré e pós-operatório
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24 horas antes da cirurgia e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Número de participantes com hipoxemia
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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ocorrência de hipoxemia, considerada como SpO2<90%, no pós-operatório
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Às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Número de participantes com atelectasia
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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ocorrência de atelectasia definida por radiografia de tórax (RX) no pós-operatório com RX antes da cirurgia como linha de base
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Às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: imediatamente antes da espirometria, às 24, 48 e 72 h de pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada no pós-operatório pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, 0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
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imediatamente antes da espirometria, às 24, 48 e 72 h de pós-operatório
|
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Dias de Hospitalização
Prazo: Do dia da admissão ao dia da alta do hospital
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duração da internação, calculada pela data de alta menos a data de admissão
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Do dia da admissão ao dia da alta do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Cadeira de estudo: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Investigador principal: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Obesidade
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Atelectasia Pulmonar
- Insuficiência Respiratória
- Obesidade Mórbida
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- 142/23-05-2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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