- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438383
Bi-PAP versus Sham Bi-PAP over longfunctie bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie
Het effect van Bi-PAP bij geïndividualiseerde druk op het postoperatieve longherstel van patiënten met morbide obesitas (MOP) die open bariatrische chirurgie (OBS) ondergaan en mogelijke placebo-apparaatgerelateerde effecten (Sham-Bi-PAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie werd het effect van Bi-PAP op de postoperatieve ademhalingsfunctie en gerelateerde complicaties van MOP die OBS onderging onderzocht door middel van een gerandomiseerd, sham-gecontroleerd ontwerp. Bi-PAP werd toegepast bij geïndividualiseerde druk om de ademhalingsondersteuning te optimaliseren en sham Bi-PAP werd ook gebruikt om mogelijk placebo-apparaatgerelateerd effect en onderzoekergerelateerde vooringenomenheid te neutraliseren.
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van Bi-PAP bij geïndividualiseerde drukken bij MOP die OBS ondergaan, de postoperatieve ademhalingsfunctie verbetert en gerelateerde longcomplicaties, postoperatieve pijn en duur van ziekenhuisopname vermindert. Primaire eindpunten waren het verschil in pre- en postoperatieve metingen van bepaalde longfunctieparameters (geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), expiratoire piekstroomsnelheid (PEFR) en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2). en de incidentie van bepaalde longcomplicaties postoperatief (hypoxemie, atelectase, lagere luchtweginfecties). Secundaire eindpunten waren postoperatieve pijn en ziekenhuisopnamedagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn al minstens 10 jaar morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
- Alle patiënten hadden tevergeefs geprobeerd om af te vallen met andere niet-invasieve middelen.
- Alle ingeschreven patiënten waren continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bi-PAP-naïef en hadden voorafgaand aan de inschrijving geen kennis van het Bi-PAP-apparaat
- Alle patiënten ondergingen OBS (gastroplastiek door Mason of gastric bypass) door hetzelfde operatieteam
- Alle patiënten werden behandeld met hetzelfde standaard anesthesieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten en longziekten die niet gerelateerd zijn aan de status van obesitas
- Chronische nierziekte
- Patiënten die aanvankelijk waren ingeschreven maar het toegewezen apparaat (Bi-PAP of Sham Bi-PAP) gedurende ten minste 12 uur per dag niet gebruikten, werden later ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Schijn Bi-PAP
Sham Bi-PAP werd gedurende 3 dagen na de operatie via een neusmasker aangebracht.
Sham Bi-PAP is gemaakt door een "gat" te introduceren bij de aansluiting van het masker met de spiraalvormige buis van Bi-PAP.
Met deze modaliteit, ook gebruikt in eerdere studies, was de toegepaste druk door sham Bi-PAP constant en gelijk aan 2 centimeter water (cm H2O).
|
Sham Bi-PAP is gemaakt door een "gat" te introduceren bij de verbinding van het masker met de spiraalvormige buis van het conventionele Bi-PAP-systeem.
Hierdoor was de uitgeoefende druk door sham Bi-PAP constant en gelijk aan 2 cm H2O.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP via neusmasker, met geïndividualiseerde IPAP/EPAP-druk, werd gedurende 3 dagen postoperatief aangebracht.
IPAP en EPAP in het Bi-PAP-systeem werden voor elke patiënt geïndividualiseerd in overeenstemming met geaccepteerde waarden van SpO2, PaCO2 en patiëntsynchronisatie en verdraagbaarheid met het apparaat. Geïndividualiseerde instelling van drukken in patiëntengroep werd geleidelijk toegepast, beginnend met 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) en tot 18/10 (IPAP/EPAP) met opeenvolgende verhogingen van 2 cm H2O.
|
Het Bi-PAP-systeem combineert inspiratoire ondersteuning-IPAP (inspiratoire positieve luchtwegdruk) met expiratoire ondersteuning-EPAP (expiratoire positieve luchtwegdruk) en is met goede resultaten gebruikt bij een aantal verschillende klinische aandoeningen zoals COPD, respiratoire insufficiëntie door bij neuromusculaire aandoeningen, cardiogeen longoedeem en onmiddellijk postoperatief met profylactische doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
verschil in FEV1-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
|
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Verschil in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
verschil in FVC-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
|
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) Verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
verschil in PEFR-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
|
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
SpO2-verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
verschil in SpO2-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
|
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met hypoxemie
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
optreden van hypoxemie, beschouwd als SpO2<90%, postoperatief
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met atelectase
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
optreden van atelectase zoals gedefinieerd door thoraxfoto (CXR) postoperatief met CXR vóór de operatie als basislijn
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vlak voor spirometrie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Intensiteit van pijn werd postoperatief beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
vlak voor spirometrie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
opnameduur, berekend door ontslagdatum minus opnamedatum
|
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Studie stoel: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Hoofdonderzoeker: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142/23-05-2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Schijn Bi-PAP
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetische retinopathieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's | Pasgeboren primaire slaapapneuVerenigde Staten
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Nog niet aan het wervenIJzer biologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingSlaapapneuVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHypertensie | Pre-eclampsieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingObstructieve slaapapneu | Stoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornis | Residentieel behandelprogrammaVerenigde Staten
-
ResMedNog niet aan het wervenObstructieve slaapapneu
-
Stanford UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten