Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi-PAP versus Sham Bi-PAP over longfunctie bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie

25 november 2020 bijgewerkt door: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Het effect van Bi-PAP bij geïndividualiseerde druk op het postoperatieve longherstel van patiënten met morbide obesitas (MOP) die open bariatrische chirurgie (OBS) ondergaan en mogelijke placebo-apparaatgerelateerde effecten (Sham-Bi-PAP)

Het effect van bifasische positieve luchtwegdruk (Bi-PAP) bij geïndividualiseerde drukken op het postoperatieve longherstel van morbide obese patiënten (MOP) die open bariatrische chirurgie (OBS) ondergaan en mogelijke placebo-apparaatgerelateerde effecten (sham-Bi-PAP) werden onderzocht .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie werd het effect van Bi-PAP op de postoperatieve ademhalingsfunctie en gerelateerde complicaties van MOP die OBS onderging onderzocht door middel van een gerandomiseerd, sham-gecontroleerd ontwerp. Bi-PAP werd toegepast bij geïndividualiseerde druk om de ademhalingsondersteuning te optimaliseren en sham Bi-PAP werd ook gebruikt om mogelijk placebo-apparaatgerelateerd effect en onderzoekergerelateerde vooringenomenheid te neutraliseren.

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van Bi-PAP bij geïndividualiseerde drukken bij MOP die OBS ondergaan, de postoperatieve ademhalingsfunctie verbetert en gerelateerde longcomplicaties, postoperatieve pijn en duur van ziekenhuisopname vermindert. Primaire eindpunten waren het verschil in pre- en postoperatieve metingen van bepaalde longfunctieparameters (geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), expiratoire piekstroomsnelheid (PEFR) en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2). en de incidentie van bepaalde longcomplicaties postoperatief (hypoxemie, atelectase, lagere luchtweginfecties). Secundaire eindpunten waren postoperatieve pijn en ziekenhuisopnamedagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zijn al minstens 10 jaar morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  • Alle patiënten hadden tevergeefs geprobeerd om af te vallen met andere niet-invasieve middelen.
  • Alle ingeschreven patiënten waren continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bi-PAP-naïef en hadden voorafgaand aan de inschrijving geen kennis van het Bi-PAP-apparaat
  • Alle patiënten ondergingen OBS (gastroplastiek door Mason of gastric bypass) door hetzelfde operatieteam
  • Alle patiënten werden behandeld met hetzelfde standaard anesthesieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten en longziekten die niet gerelateerd zijn aan de status van obesitas
  • Chronische nierziekte
  • Patiënten die aanvankelijk waren ingeschreven maar het toegewezen apparaat (Bi-PAP of Sham Bi-PAP) gedurende ten minste 12 uur per dag niet gebruikten, werden later ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijn Bi-PAP
Sham Bi-PAP werd gedurende 3 dagen na de operatie via een neusmasker aangebracht. Sham Bi-PAP is gemaakt door een "gat" te introduceren bij de aansluiting van het masker met de spiraalvormige buis van Bi-PAP. Met deze modaliteit, ook gebruikt in eerdere studies, was de toegepaste druk door sham Bi-PAP constant en gelijk aan 2 centimeter water (cm H2O).
Sham Bi-PAP is gemaakt door een "gat" te introduceren bij de verbinding van het masker met de spiraalvormige buis van het conventionele Bi-PAP-systeem. Hierdoor was de uitgeoefende druk door sham Bi-PAP constant en gelijk aan 2 cm H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP via neusmasker, met geïndividualiseerde IPAP/EPAP-druk, werd gedurende 3 dagen postoperatief aangebracht. IPAP en EPAP in het Bi-PAP-systeem werden voor elke patiënt geïndividualiseerd in overeenstemming met geaccepteerde waarden van SpO2, PaCO2 en patiëntsynchronisatie en verdraagbaarheid met het apparaat. Geïndividualiseerde instelling van drukken in patiëntengroep werd geleidelijk toegepast, beginnend met 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) en tot 18/10 (IPAP/EPAP) met opeenvolgende verhogingen van 2 cm H2O.
Het Bi-PAP-systeem combineert inspiratoire ondersteuning-IPAP (inspiratoire positieve luchtwegdruk) met expiratoire ondersteuning-EPAP (expiratoire positieve luchtwegdruk) en is met goede resultaten gebruikt bij een aantal verschillende klinische aandoeningen zoals COPD, respiratoire insufficiëntie door bij neuromusculaire aandoeningen, cardiogeen longoedeem en onmiddellijk postoperatief met profylactische doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
verschil in FEV1-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
Verschil in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
verschil in FVC-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) Verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
verschil in PEFR-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
SpO2-verschil
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
verschil in SpO2-waarde gemeten door spirometrie pre- en postoperatief
24 uur voor de operatie en 24, 48 en 72 uur na de operatie
Aantal deelnemers met hypoxemie
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
optreden van hypoxemie, beschouwd als SpO2<90%, postoperatief
24, 48 en 72 uur na de operatie
Aantal deelnemers met atelectase
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
optreden van atelectase zoals gedefinieerd door thoraxfoto (CXR) postoperatief met CXR vóór de operatie als basislijn
24, 48 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vlak voor spirometrie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Intensiteit van pijn werd postoperatief beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
vlak voor spirometrie, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
opnameduur, berekend door ontslagdatum minus opnamedatum
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Studie stoel: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Schijn Bi-PAP

3
Abonneren