Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bi-PAP vs näennäinen Bi-PAP sairaalloisesti liikalihavien potilaiden keuhkotoiminnasta bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Bi-PAP:n vaikutus yksilöllisillä paineilla avoimeen bariatriseen leikkaukseen (OBS) ja mahdollisiin plasebolaitteeseen liittyviin vaikutuksiin (Sham-Bi-PAP) sairaalloisesti liikalihavien potilaiden (MOP) leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

Kaksivaiheisen positiivisen hengitysteiden paineen (Bi-PAP) vaikutusta yksilöllisillä paineilla avoimeen bariatriseen leikkaukseen (OBS) joutuneiden sairaalloisen lihavien potilaiden (MOP) keuhkojen jälkeiseen paranemiseen ja mahdollisia lumelääkelaitteeseen liittyviä vaikutuksia (sham-Bi-PAP) tutkittiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Bi-PAP:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan ja siihen liittyviin OBS:n läpikäyvän MOP:n komplikaatioihin satunnaistetulla valekontrolloidulla mallilla. Bi-PAP:ia käytettiin yksilöllisillä paineilla hengitystuen optimoimiseksi ja näennäistä Bi-PAP:ia käytettiin myös mahdollisen lumelääkkeeseen liittyvän vaikutuksen ja tutkijaan liittyvän harhan neutraloimiseksi.

Tutkijat olettivat, että Bi-PAP:n käyttö yksilöllisillä paineilla MOP:ssa, jossa on OBS, parantaa leikkauksen jälkeistä hengitystoimintaa sekä vähentää siihen liittyviä keuhkokomplikaatioita, leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalahoidon kestoa. Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat erot tiettyjen keuhkojen toimintaparametrien (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) ja happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) -mittauksissa ennen leikkausta ja sen jälkeen. ja tiettyjen keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen (hypoksemia, atelektaasi, alempien hengitysteiden infektiot). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat leikkauksen jälkeinen kipu ja sairaalahoitopäivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ovat olleet sairaalloisesti lihavia (BMI> 40 kg/m2) vähintään 10 vuotta
  • Kaikki potilaat olivat epäonnistuneet laihduttamisessa muilla ei-invasiivisilla keinoilla.
  • Kaikki tutkimukseen otetut potilaat olivat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja Bi-PAP:n naivia, eikä heillä ollut tietoa Bi-PAP-laitteesta ennen ilmoittautumista
  • Kaikille potilaille tehtiin OBS (Masonin tekemä mahaplastia tai mahalaukun ohitusleikkaus) saman leikkausryhmän toimesta
  • Kaikkia potilaita hoidettiin samalla standardinmukaisella anestesiaprotokollalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja keuhkosairaudet, jotka eivät liity liikalihavuuteen
  • Krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka olivat alun perin mukana, mutta eivät käyttäneet osoitettua laitetta (Bi-PAP tai Sham Bi-PAP) vähintään 12 tuntia päivässä, suljettiin pois myös myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP levitettiin nenänaamion läpi 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Sham Bi-PAP luotiin tekemällä "reikä" maskin liittämiseen Bi-PAP:n kierreputkeen. Tällä menetelmällä, jota käytettiin myös aikaisemmissa tutkimuksissa, vale Bi-PAP:n käyttämä paine oli vakio ja yhtä suuri kuin 2 senttimetriä vettä (cm H2O).
Sham Bi-PAP luotiin tekemällä "reikä" maskin liittämiseen perinteisen Bi-PAP-järjestelmän spiraaliputkeen. Näin tekemällä vale Bi-PAP:n kohdistama paine oli vakio ja yhtä suuri kuin 2 cm H20.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP nenänaamarin kautta yksilöllisillä IPAP/EPAP-paineilla annettiin 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Bi-PAP-järjestelmän IPAP ja EPAP räätälöitiin jokaiselle potilaalle hyväksyttyjen SpO2-, PaCO2-arvojen sekä potilaan synkronoinnin ja siedettävyyden mukaan. Potilasryhmän paineiden yksilöllistä asetusta sovellettiin asteittain alkaen 12/4 cm H2O:sta. (IPAP/EPAP) ja jopa 18/10 (IPAP/EPAP) 2 cm H2O:n peräkkäisillä lisäyksillä.
Bi-PAP-järjestelmässä yhdistyvät sisäänhengityksen tuki-IPAP (sisäänhengityksen positiivinen hengitysteiden paine) ja uloshengityksen tuki-EPAP (uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine), ja sitä on käytetty hyvillä tuloksilla useissa erilaisissa kliinisissä tiloissa, kuten keuhkoahtaumatauti, hengitysvajaus. hermo-lihassairauksiin, kardiogeeniseen keuhkoödeemaan ja välittömästi leikkauksen jälkeen profylaktisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) -ero
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
ero FEV1-arvossa mitattuna spirometrialla ennen ja jälkeen leikkausta
24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) ero
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
ero FVC-arvossa mitattuna spirometrialla ennen ja jälkeen leikkausta
24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) ero
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
ero PEFR-arvossa mitattuna spirometrialla ennen ja jälkeen leikkausta
24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
SpO2-ero
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
SpO2-arvon ero mitattuna spirometrialla ennen ja jälkeen leikkausta
24 tuntia ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
hypoksemian esiintyminen, katsotaan SpO2:ksi < 90 % leikkauksen jälkeen
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Atelektaasia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
atelektaasin esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa (CXR) määriteltynä leikkauksen jälkeen, kun CXR ennen leikkausta on lähtötilanteessa
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: juuri ennen spirometriaa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin leikkauksen jälkeen Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
juuri ennen spirometriaa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
sairaalahoidon kesto laskettuna kotiutuspäivämäärästä vähennettynä saapumispäivämäärällä
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Opintojen puheenjohtaja: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Päätutkija: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sham Bi-PAP

3
Tilaa