비만 수술 후 병적 비만 환자의 폐 기능에 대한 Bi-PAP 대 가짜 Bi-PAP
2020년 11월 25일 업데이트: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
개방형 비만 수술(OBS)을 받는 병적 비만 환자(MOP)의 수술 후 폐 회복에 대한 개별화된 압력에서의 Bi-PAP의 효과 및 가능한 위약 장치 관련 효과(Sham-Bi-PAP)
개방형 비만 수술(OBS)을 받는 병적 비만 환자(MOP)의 수술 후 폐 회복에 대한 개별화된 압력에서의 2상 양성 기도압(Bi-PAP)의 효과 및 가능한 위약 장치 관련 효과(sham-Bi-PAP)를 조사했습니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 Bi-PAP가 무작위 가짜 제어 설계를 통해 OBS를 겪는 MOP의 수술 후 호흡 기능 및 관련 합병증에 미치는 영향을 조사했습니다. Bi-PAP는 호흡 지원을 최적화하기 위해 개별화된 압력으로 적용되었으며 가짜 Bi-PAP는 가능한 위약 장치 관련 효과 및 연구자 관련 편견을 중화하기 위해 사용되었습니다.
연구자들은 OBS를 겪고 있는 MOP에서 개별화된 압력에서 Bi-PAP를 사용하면 수술 후 호흡 기능을 개선할 뿐만 아니라 관련 폐 합병증, 수술 후 통증 및 입원 기간을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 일차 종료점은 특정 폐 기능 매개변수(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 최대 호기 유량(PEFR) 및 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(SpO2)의 수술 전후 측정의 차이였습니다. 및 수술 후 특정 폐 합병증(저산소혈증, 무기폐, 하기도 감염)의 발생률. 2차 종료점은 수술 후 통증과 입원 일수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 최소 10년 동안 병적 비만(BMI> 40kg/m2)이었습니다.
- 모든 환자는 다른 비침습적 방법으로 체중 감량을 시도했지만 실패했습니다.
- 등록된 모든 환자는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 Bi-PAP 경험이 없는 환자였으며 등록 전에 Bi-PAP 장치에 대한 지식이 없었습니다.
- 모든 환자는 동일한 수술팀에 의해 OBS(Mason에 의한 위성형술 또는 위우회술)를 시행받았다.
- 모든 환자는 동일한 표준 마취 프로토콜로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 비만 상태와 관련 없는 심혈관 및 폐 질환
- 만성 신장 질환
- 처음에 등록했지만 매일 최소 12시간 동안 할당된 장치(Bi-PAP 또는 Sham Bi-PAP)를 사용하지 않은 환자도 나중에 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 Bi-PAP
수술 후 3일 동안 비강 마스크를 통해 Sham Bi-PAP을 적용하였다.
Sham Bi-PAP은 마스크와 Bi-PAP의 나선형 튜브 연결부에 "구멍"을 도입하여 만들었습니다.
이전 연구에서도 사용된 이 방식으로 가짜 Bi-PAP에 의해 적용된 압력은 일정하고 2센티미터의 물(cm H2O)과 같습니다.
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Sham Bi-PAP은 기존 Bi-PAP 시스템의 나선형 튜브와 마스크 연결부에 "구멍"을 도입하여 만들었습니다.
그렇게 함으로써 가짜 Bi-PAP에 의해 적용된 압력은 일정했고 2 cm H2O와 동일했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
비강 마스크를 통한 Bi-PAP는 개별화된 IPAP/EPAP 압력으로 수술 후 3일 동안 적용되었습니다.
Bi-PAP 시스템의 IPAP 및 EPAP는 SpO2, PaCO2, 환자 동기화 및 장치의 내약성에 따라 각 환자에 대해 개별화되었습니다. 환자 그룹의 개별화된 압력 설정은 12/4cm H2O부터 시작하여 점진적으로 적용되었습니다. (IPAP/EPAP) 및 최대 18/10(IPAP/EPAP), 2cm H2O 연속 증가.
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Bi-PAP 시스템은 흡기 지원-IPAP(흡기 양압)와 호기 지원-EPAP(호기 양압)를 결합하며 COPD, 신경근 질환, 심인성 폐부종 및 예방 목적으로 수술 직후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 강제 호기량(FEV1) 차이
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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수술 전과 수술 후 폐활량계로 측정한 FEV1 값의 차이
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수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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강제 폐활량(FVC) 차이
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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수술 전후 폐활량계로 측정한 FVC 값의 차이
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수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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최대 호기 유량(PEFR) 차이
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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수술 전과 수술 후 폐활량계로 측정한 PEFR 값의 차이
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수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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SpO2 차이
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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수술 전후 폐활량계로 측정한 SpO2 값의 차이
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수술 전 24시간, 수술 후 24, 48, 72시간
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저산소혈증 참가자 수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간에
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수술 후 SpO2<90%로 간주되는 저산소혈증 발생
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수술 후 24, 48, 72시간에
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무기폐가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간에
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기준선으로 수술 전 CXR로 수술 후 흉부 X-선(CXR)에 의해 정의된 무기폐 발생
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수술 후 24, 48, 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 폐활량 측정 직전, 수술 후 24, 48, 72시간
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통증의 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)에 의해 수술 후 평가되었습니다(0-10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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폐활량 측정 직전, 수술 후 24, 48, 72시간
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입원 일수
기간: 입원일부터 퇴원일까지
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퇴원일에서 입원일을 뺀 기간으로 계산한 입원 기간
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입원일부터 퇴원일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- 연구 의자: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- 수석 연구원: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 142/23-05-2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 Bi-PAP에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한수술 부위 감염 | 항생제 관련 설사 | 항생제 부작용 | 수술 전후 합병증 | 비뇨기과 암 | 근치적 방광절제술 | 항생제 내성 감염스위스