Dynamique des populations immunocompétentes chez les patients traités par photophérèse extracorporelle dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (IMMUNO-PEC)
16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
La photophérèse extracorporelle (ECP) est une thérapie cellulaire indiquée dans le traitement de la GVHD chronique (cGVHD).
Dans ce protocole d'étude, les patients atteints d'une GVHDc inaugurale seront traités par l'association d'ECP et d'une corticothérapie.
Le traitement débutera par une phase d'induction avec 2 séances d'ECP par semaine jusqu'à la 10ème semaine suivie d'une phase d'entretien comprenant une séance toutes les deux semaines jusqu'à la 22ème semaine.
L'objectif de cette étude est de mettre en évidence le mécanisme immunologique du traitement par photophérèse extracorporelle.
En effet, l'ECP repose sur un effet immunologique immunomodulateur et malgré plusieurs hypothèses mises en avant par différentes équipes ; des mécanismes clairs doivent encore être définis.
Cette étude multicentrique française réalise un suivi immunologique avant et pendant le traitement pour élucider l'impact de l'ECP sur le système immunitaire des patients répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lille, France
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par ECP et corticostéroïdes comme traitement de première intention de la cGVHD.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés ≥18 ans ayant eu un premier allo-CSH pour pathologie hématologique
- Poids corporel ≥ 40 kg.
- Diagnostic confirmé de GVHDc inaugurale nécessitant un traitement systémique.
- Toute source de cellules souches hématopoïétiques est autorisée.
- Tous les traitements de conditionnement sont autorisés.
- Patient validé par l'investigateur local comme éligible au traitement par PCU selon les critères des centres investigateurs
- Patient traité selon le plan d'étude avec une PCU en 2 étapes
- Patient ayant signé un consentement éclairé.
- La prophylaxie de la GVH maintenue pendant le début de la cGVHD est acceptée.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- cGVHD ≥ 2e ligne de traitement
- GVHDc pulmonaire exclusif
- cGVHD avant J100
- cGVHD survenant après l'injection de lymphocytes de donneur (DLI)
- Syndrome de chevauchement aGVHD-cGVHD
- GVHD tardive
- Patient en rechute ou maladie évolutive
- Infection non contrôlée
- Deuxième allogreffe
- Leucopénie <0.5G/l au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient
Patients traités par ECP et corticostéroïdes comme traitement de première ligne pour la cGVHD
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Des échantillons de sang (42mL) seront prélevés avant et pendant le traitement.
une biopsie cutanée sera effectuée avant et pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les sous-ensembles immunocompétents circulants pour les patients répondeurs et non-répondeurs traités par ECP dans la cGVHD inaugurale.
Délai: au suivi de 6 semaines
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au suivi de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fréquence des sous-ensembles immunocompétents circulants pour les patients répondeurs et non-répondeurs traités par ECP dans la cGVHD inaugurale.
Délai: au suivi de 22 semaines
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au suivi de 22 semaines
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Taux de réponse (réponse complète et partielle) selon les critères NIH
Délai: à 10 semaines et à 22 semaines
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Efficacité de l'ECP dans la GVHDc inaugurale en association avec un traitement immunosuppresseur (prednisone + ciclosporine)
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à 10 semaines et à 22 semaines
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Comparaison des biomarqueurs sériques et tissulaires chez les patients répondeurs et non-répondeurs entre le traitement initial et le suivi de 6 semaines.
Délai: au départ, à 6 semaines de suivi
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au départ, à 6 semaines de suivi
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QLQ-C30 version 3.0
Délai: entre 10 semaines et 22 semaines de suivi.
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Évaluation de la qualité de vie des patients. QLQ-C30 est un score composite. QLQ-C30 Score sommaire = (Fonctionnement physique+Fonctionnement de rôle+Fonctionnement social+Fonctionnement émotionnel+Fonctionnement cognitif+ 10 0-Fatigue+ 100
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entre 10 semaines et 22 semaines de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_29
- 2017-A01889-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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