Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamik hos immunkompetenta populationer hos patienter som behandlas med extrakorporeal fotoferes vid kronisk graft-versus-värdsjukdom (IMMUNO-PEC)

26 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Extrakorporeal fotoferes (ECP) är en cellulär terapi indicerad vid behandling av kronisk GVHD (cGVHD). I detta studieprotokoll kommer patienter som lider av inaugural cGVHD att behandlas med kombinationen av ECP och kortikosteroidbehandling. Behandlingen börjar med ett induktionssteg med 2 sessioner ECP per vecka fram till den 10:e veckan följt av ett underhållssteg inklusive en session varannan vecka fram till den 22:e veckan. Syftet med denna studie är att belysa den immunologiska mekanismen för extrakorporeal fotoferesbehandling. ECP är faktiskt baserat på en immunmodulerande immunologisk effekt och trots flera hypoteser som lyfts fram av olika team; tydliga mekanismer måste fortfarande definieras. Denna franska multicenterstudie genomför en immunologisk uppföljning före och under behandlingen för att belysa effekten av ECP på immunsystemet hos patienter som svarar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ECP och kortikosteroid som förstahandsbehandling för cGVHD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år som hade en första allo-CSH för hematologisk patologi
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg.
  • Bekräftad diagnos av inledande cGVHD som kräver systemisk behandling.
  • Alla källor till hematopoetiska stamceller är tillåtna.
  • Alla konditionsbehandlingar är tillåtna.
  • Patient validerad av den lokala utredaren som kvalificerad för behandling med ECP enligt kriterierna för utredningscentra
  • Patient behandlad enligt studieplanen med en ECP i 2 steg
  • Patienten har skrivit under informerat samtycke.
  • Profylax av GVH som upprätthålls under uppkomsten av cGVHD accepteras.
  • Effektivt preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • cGVHD ≥ 2:a behandlingslinjen
  • Exklusiv pulmonell cGVHD
  • cGVHD före J100
  • cGVHD som inträffar efter donatorlymfocytinjektion (DLI)
  • Överlappningssyndrom aGVHD-cGVHD
  • Sen aGVHD
  • Återfallande patient eller progressiv sjukdom
  • Okontrollerad infektion
  • Andra allotransplantat
  • Leukopeni <0,5G/l vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Patienter som behandlats med ECP och kortikosteroid som förstahandsbehandling för cGVHD
Diagnostiskt test: Blodprover
Blodprover (42 ml) kommer att tas före och under behandlingen.
Diagnostiskt test: hudbiopsi
hudbiopsi kommer att tas före och under behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i cirkulerande immunkompetenta undergrupper för patienter med svar och icke-svarare som behandlats med ECP vid inledande cGVHD.
Tidsram: vid 6 veckors uppföljning
vid 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvensen av cirkulerande immunkompetenta subset för patienter med svar och icke-svarare som behandlats med ECP vid inledande cGVHD.
Tidsram: vid 22 veckors uppföljning
vid 22 veckors uppföljning
Svarsfrekvens (helt och partiellt svar) enligt NIH-kriterier
Tidsram: vid 10 veckor och vid 22 veckor
Effekt av ECP vid inledande cGVHD i kombination med immunsuppressiv terapi (prednison + ciklosporin)
vid 10 veckor och vid 22 veckor
Jämförelse av serum- och vävnadsbiomarkörer hos patienter med respons och icke-svarare mellan den initiala behandlingen och 6 veckors uppföljning.
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 veckors uppföljning
vid baslinjen, vid 6 veckors uppföljning
QLQ-C30 version 3.0
Tidsram: mellan 10 veckor och 22 veckors uppföljningar.

Utvärdering av livskvalitet för patienter. QLQ-C30 är ett sammansatt partitur. QLQ-C30 Sammanfattningspoäng = (Fysisk funktion+ Rollfunktion+ Social funktion+ Emotionell funktion+ Kognitiv funktion+ 10 0-Trötthet+ 100

  • Smärta + 100
  • Illamående_Kräkningar+ 100
  • Dyspné+ 100
  • Sömnstörningar+ 100
  • Aptitförlust + 100
  • Förstoppning+ 100
  • Diarré)/13
mellan 10 veckor och 22 veckors uppföljningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera