Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika imunokompetentních populací u pacientů léčených extrakorporální fotoforézou u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (IMMUNO-PEC)

26. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Extrakorporální fotoferéza (ECP) je buněčná terapie indikovaná v léčbě chronické GVHD (cGVHD). V tomto protokolu studie budou pacienti trpící inauguračním cGVHD léčeni kombinací ECP a léčby kortikosteroidy. Léčba bude zahájena indukční fází se 2 sezeními ECP týdně do 10. týdne, po níž následuje udržovací fáze zahrnující jedno sezení každý druhý týden až do 22. týdne. Cílem této studie je poukázat na imunologický mechanismus léčby mimotělní fotoforézou. ECP je skutečně založena na imunomodulačním imunologickém účinku a navzdory několika hypotézám zdůrazněným různými týmy; je třeba ještě definovat jasné mechanismy. Tato francouzská multicentrická studie provádí imunologické sledování před a během léčby, aby se objasnil dopad ECP na imunitní systém pacienta s odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ECP a kortikosteroidy jako léčba první volby pro cGVHD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli první allo-CSH pro hematologickou patologii
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
  • Potvrzená diagnóza inaugurační cGVHD vyžadující systémovou léčbu.
  • Je povolen jakýkoli zdroj krvetvorných kmenových buněk.
  • Všechny kondiční procedury jsou povoleny.
  • Pacient validovaný místním zkoušejícím jako způsobilý pro léčbu pomocí ECP podle kritérií vyšetřovacích center
  • Pacient léčen podle plánu studie s ECP ve 2 krocích
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Je akceptována profylaxe GVH udržovaná během nástupu cGVHD.
  • Účinná antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • cGVHD ≥ 2. linie léčby
  • Exkluzivní plicní cGVHD
  • cGVHD před J100
  • cGVHD vyskytující se po injekci dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Překrývající se syndrom aGVHD-cGVHD
  • Pozdní aGVHD
  • Pacient s relapsem nebo progresivní onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce
  • Druhý aloštěp
  • Leukopenie <0,5G/l při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti léčení ECP a kortikosteroidy jako léčba první volby pro cGVHD
Diagnostický test: Vzorky krve
Před a během léčby budou odebrány vzorky krve (42 ml).
Diagnostický test: kožní biopsie
před a během léčby bude odebrána kožní biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v cirkulujících imunokompetentních podskupinách u pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů léčených ECP v inaugurační cGVHD.
Časové okno: při 6týdenním sledování
při 6týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci cirkulujících imunokompetentních podskupin u pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů léčených ECP při inaugurační cGVHD.
Časové okno: při sledování po 22 týdnech
při sledování po 22 týdnech
Míra odpovědi (úplná a částečná odpověď) podle kritérií NIH
Časové okno: v 10 týdnech a ve 22 týdnech
Účinnost ECP u inaugurační cGVHD v kombinaci s imunosupresivní léčbou (prednison + cyklosporin)
v 10 týdnech a ve 22 týdnech
Porovnání sérových a tkáňových biomarkerů u pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů mezi počáteční léčbou a 6týdenním sledováním.
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech sledování
na začátku, po 6 týdnech sledování
QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: mezi 10-ti a 22-týdenním sledováním.

Hodnocení kvality života pacientů. QLQ-C30 je složené skóre. Souhrnné skóre QLQ-C30 = (fyzické fungování+ fungování rolí+ sociální fungování+ emocionální fungování+ kognitivní fungování+ 10 0-únava+ 100

  • Bolest + 100
  • Nevolnost_Zvracení+ 100
  • Dušnost + 100
  • Poruchy spánku + 100
  • Ztráta chuti k jídlu + 100
  • Zácpa + 100
  • Průjem)/13
mezi 10-ti a 22-týdenním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit