Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikken til immunkompetente populasjoner hos pasienter behandlet med ekstrakorporeal fotoferese i kronisk graft versus vertssykdom (IMMUNO-PEC)

26. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) er en cellulær terapi indisert i behandlingen av kronisk GVHD (cGVHD). I denne studieprotokollen vil pasienter som lider av inaugural cGVHD bli behandlet med assosiasjonen av ECP og kortikosteroidbehandling. Behandlingen starter med et induksjonsstadium med 2 økter med ECP per uke frem til den 10. uken etterfulgt av et vedlikeholdsstadium inkludert en økt annenhver uke frem til den 22. uken. Målet med denne studien er å fremheve den immunologiske mekanismen ved ekstrakorporeal fotoferesebehandling. Faktisk er ECP basert på en immunmodulerende immunologisk effekt og til tross for flere hypoteser fremhevet av forskjellige team; klare mekanismer må fortsatt defineres. Denne franske multisenterstudien realiserer en immunologisk oppfølging før og under behandling for å belyse virkningen av ECP på immunsystemet til responderende pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med ECP og kortikosteroid som førstelinjebehandling for cGVHD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år som hadde en første allo-CSH for hematologisk patologi
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg.
  • Bekreftet diagnose av inaugural cGVHD som krever systemisk behandling.
  • Enhver kilde til hematopoietiske stamceller er tillatt.
  • Alle kondisjoneringsbehandlinger er tillatt.
  • Pasient validert av den lokale etterforskeren som kvalifisert for behandling med ECP i henhold til kriteriene til undersøkelsessentrene
  • Pasient behandlet i henhold til studieplanen med en ECP i 2 trinn
  • Pasienten har signert informert samtykke.
  • Profylakse av GVH som opprettholdes under utbruddet av cGVHD er akseptert.
  • Effektiv prevensjon for menn og kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • cGVHD ≥ 2. behandlingslinje
  • Eksklusiv pulmonal cGVHD
  • cGVHD før J100
  • cGVHD som oppstår etter donorlymfocyttinjeksjon (DLI)
  • Overlappende syndrom aGVHD-cGVHD
  • Sen aGVHD
  • Tilbakefallende pasient eller progressiv sykdom
  • Ikke-kontrollert infeksjon
  • Andre allograft
  • Leukopeni <0,5G/l ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Pasienter behandlet med ECP og kortikosteroid som førstelinjebehandling for cGVHD
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver (42 ml) vil bli tatt før og under behandlingen.
Diagnostisk test: hudbiopsi
hudbiopsi vil bli tatt før og under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sirkulerende immunkompetente undergrupper for responderende og ikke-responderende pasienter behandlet med ECP i førstegangs cGVHD.
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
ved 6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av sirkulerende immunkompetente undergrupper for responderende og ikke-responderende pasienter behandlet med ECP i førstegangs cGVHD.
Tidsramme: ved 22 ukers oppfølging
ved 22 ukers oppfølging
Svarprosent (fullstendig og delvis respons) i henhold til NIH-kriterier
Tidsramme: ved 10 uker og ved 22 uker
Effekten av ECP i førstegangs cGVHD i kombinasjon med immunsuppressiv terapi (prednison + ciklosporin)
ved 10 uker og ved 22 uker
Sammenligning av serum- og vevsbiomarkører hos responderende og ikke-responderende pasienter mellom den første behandlingen og 6 ukers oppfølging.
Tidsramme: ved baseline, ved 6 ukers oppfølging
ved baseline, ved 6 ukers oppfølging
QLQ-C30 versjon 3.0
Tidsramme: mellom 10-ukers og 22-ukers oppfølging.

Evaluering av livskvalitet for pasienter. QLQ-C30 er et sammensatt partitur. QLQ-C30 Sammendragspoeng = (Fysisk fungering+ Rollefungering+ Sosial fungering+ Emosjonell fungering+ Kognitiv fungering+ 10 0-Tretthet+ 100

  • Smerte+ 100
  • Kvalme_Oppkast+ 100
  • Dyspné+ 100
  • Søvnforstyrrelser+ 100
  • Tap av appetitt + 100
  • Forstoppelse+ 100
  • Diaré)/13
mellom 10-ukers og 22-ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere