Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика иммунокомпетентных популяций у пациентов, получавших экстракорпоральный фотоферез, при хронической болезни «трансплантат против хозяина» (IMMUNO-PEC)

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) представляет собой клеточную терапию, показанную при лечении хронической РТПХ (хРТПХ). В этом протоколе исследования пациенты, страдающие начальной стадией РТПХ, будут лечиться комбинацией ТЭК и лечения кортикостероидами. Лечение начнется с индукционного этапа с 2 сеансами ТЭК в неделю до 10-й недели, за которым следует поддерживающий этап, включающий один сеанс каждые две недели до 22-й недели. Целью данного исследования является выявление иммунологического механизма лечения методом экстракорпорального фотофереза. Действительно, ECP основан на иммуномодулирующем иммунологическом эффекте и, несмотря на несколько гипотез, выдвинутых разными группами; еще предстоит определить четкие механизмы. Это французское многоцентровое исследование осуществляет последующее иммунологическое наблюдение до и во время лечения, чтобы выяснить влияние ТЭК на иммунную систему пациента, ответившего на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ТЭК и кортикостероиды в качестве терапии первой линии при ХБТПХ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым впервые была проведена алло-CSH по поводу гематологической патологии.
  • Масса тела ≥ 40 кг.
  • Подтвержденный диагноз первой хРТПХ, требующей системного лечения.
  • Допускается любой источник гемопоэтических стволовых клеток.
  • Разрешены все лечебные процедуры.
  • Пациент, подтвержденный местным исследователем как подходящий для лечения ТЭК в соответствии с критериями исследовательских центров
  • Лечение пациента по плану исследования с ТЭК в 2 этапа
  • Пациент подписал информированное согласие.
  • Приемлема профилактика РТПХ, сохраняемая в дебюте хРТПХ.
  • Эффективная контрацепция для мужчин и женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • оРТПХ ≥ 2-й линии лечения
  • Эксклюзивная легочная РТПХ
  • cРТПХ до J100
  • cGVHD, возникающая после инъекции донорских лимфоцитов (DLI)
  • Синдром перекрытия аРТПХ-цРТПХ
  • Поздняя РТПХ
  • Рецидив пациента или прогрессирующее заболевание
  • Неконтролируемая инфекция
  • Второй аллотрансплантат
  • Лейкопения <0,5Г/л при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент
Пациенты, получавшие ТЭК и кортикостероиды в качестве терапии первой линии при ХБТПХ
Диагностический тест: Образцы крови
Образцы крови (42 мл) будут взяты до и во время лечения.
Диагностический тест: биопсия кожи
биопсия кожи будет взята до и во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в циркулирующих иммунокомпетентных подмножествах у пациентов с ответом и без ответа, получавших ТЭК при первой хРТПХ.
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
через 6 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в частоте циркулирующих иммунокомпетентных субпопуляций у пациентов с ответом и без ответа, получавших ТЭК при первой хРТПХ.
Временное ограничение: через 22 недели наблюдения
через 22 недели наблюдения
Частота ответа (полный и частичный ответ) в соответствии с критериями NIH
Временное ограничение: в 10 недель и в 22 недели
Эффективность ТЭК при впервые возникшей ХРТПХ в сочетании с иммуносупрессивной терапией (преднизолон + циклоспорин)
в 10 недель и в 22 недели
Сравнение сывороточных и тканевых биомаркеров у ответивших и не ответивших пациентов между начальным лечением и 6-недельным последующим наблюдением.
Временное ограничение: исходно, через 6 недель наблюдения
исходно, через 6 недель наблюдения
QLQ-C30 версии 3.0
Временное ограничение: между 10-й и 22-й неделями наблюдения.

Оценка качества жизни пациентов. QLQ-C30 — это составная оценка. Суммарный балл QLQ-C30 = (Физическое функционирование+ Ролевое функционирование+ Социальное функционирование+ Эмоциональное функционирование+ Когнитивное функционирование+ 10 0-Усталость+ 100

  • Боль+ 100
  • Тошнота_Рвота+ 100
  • Одышка+ 100
  • Нарушения сна+ 100
  • Потеря аппетита+ 100
  • Запор+ 100
  • Диарея)/13
между 10-й и 22-й неделями наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться