Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika populacji immunokompetentnych u pacjentów leczonych fotoferezą pozaustrojową w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (IMMUNO-PEC)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Fotofereza pozaustrojowa (ECP) jest terapią komórkową wskazaną w leczeniu przewlekłej GVHD (cGVHD). W tym protokole badania pacjenci cierpiący na inauguracyjną cGVHD będą leczeni skojarzeniem ECP i leczenia kortykosteroidami. Leczenie rozpocznie się etapem indukcyjnym z 2 sesjami ECP tygodniowo do 10 tygodnia, a następnie etapem podtrzymującym obejmującym jedną sesję co drugi tydzień do 22 tygodnia. Celem tego badania jest podkreślenie mechanizmu immunologicznego leczenia pozaustrojową fotoferezą. Rzeczywiście, ECP opiera się na immunomodulującym efekcie immunologicznym i pomimo kilku hipotez przedstawionych przez różne zespoły; należy jeszcze zdefiniować jasne mechanizmy. To francuskie wieloośrodkowe badanie obejmuje obserwację immunologiczną przed iw trakcie leczenia w celu wyjaśnienia wpływu ECP na układ odpornościowy pacjenta reagującego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ECP i kortykosteroidami jako leczenie pierwszego rzutu cGVHD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których wykonano pierwszą allo-CSH z powodu patologii hematologicznej
  • Masa ciała ≥ 40 kg.
  • Potwierdzona diagnoza inauguracyjnego cGVHD wymagającego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Dozwolone jest dowolne źródło hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wszystkie zabiegi pielęgnacyjne są dozwolone.
  • Pacjent zatwierdzony przez lokalnego badacza jako kwalifikujący się do leczenia ECP zgodnie z kryteriami ośrodków badawczych
  • Pacjent leczony zgodnie z planem badania z ECP w 2 krokach
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.
  • Akceptowana jest profilaktyka GVH utrzymywana podczas wystąpienia cGVHD.
  • Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • cGVHD ≥ 2. linia leczenia
  • Ekskluzywny cGVHD płucny
  • cGVHD przed J100
  • cGVHD występujące po wstrzyknięciu limfocytów dawcy (DLI)
  • Zespół nakładania się aGVHD-cGVHD
  • Późny aGVHD
  • Pacjent z nawrotem lub postępująca choroba
  • Niekontrolowana infekcja
  • Drugi alloprzeszczep
  • Leukopenia <0,5G/lw badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci leczeni ECP i kortykosteroidami jako leczenie pierwszego rzutu cGVHD
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Próbki krwi (42 ml) zostaną pobrane przed iw trakcie leczenia.
Test diagnostyczny: biopsja skóry
biopsja skóry zostanie pobrana przed i w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w krążących podgrupach immunokompetentnych dla pacjentów reagujących i niereagujących leczonych ECP w inauguracyjnej cGVHD.
Ramy czasowe: w 6-tygodniowej obserwacji
w 6-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości krążących podzbiorów immunokompetentnych u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi leczonych ECP w inauguracyjnej cGVHD.
Ramy czasowe: w 22-tygodniowej obserwacji
w 22-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) według kryteriów NIH
Ramy czasowe: w 10 tygodniu i w 22 tygodniu
Skuteczność ECP w początkowej fazie cGVHD w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (prednizon + cyklosporyna)
w 10 tygodniu i w 22 tygodniu
Porównanie biomarkerów w surowicy i tkankach u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi między początkowym leczeniem a 6-tygodniową obserwacją.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji
na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji
QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: od 10 do 22 tygodni obserwacji.

Ocena jakości życia pacjentów. QLQ-C30 to wynik złożony. Wynik sumaryczny QLQ-C30 = (Funkcjonowanie fizyczne + Funkcjonowanie w roli + Funkcjonowanie społeczne + Funkcjonowanie emocjonalne + Funkcjonowanie poznawcze + 10 0-Zmęczenie + 100

  • Ból + 100
  • Nudności_Wymioty+ 100
  • Duszność + 100
  • Zaburzenia snu + 100
  • Utrata apetytu + 100
  • Zaparcia + 100
  • biegunka)/13
od 10 do 22 tygodni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj