慢性移植片対宿主病において体外フォトフェレーシスで治療された患者における免疫適格集団の動態 (IMMUNO-PEC)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
体外フォトフェレーシス (ECP) は、慢性 GVHD (cGVHD) の治療に適応される細胞療法です。
この研究プロトコルでは、最初の cGVHD に苦しむ患者は、ECP とコルチコステロイド治療の組み合わせで治療されます。
治療は、10 週目まで週 2 回の ECP による導入期から始まり、22 週目まで隔週で 1 回のセッションを含む維持期が続きます。
この研究の目的は、体外フォトフェレーシス治療の免疫学的メカニズムを強調することです。
実際、ECP は免疫調節免疫学的効果に基づいており、さまざまなチームによって強調されたいくつかの仮説にもかかわらず。明確なメカニズムを定義する必要があります。
このフランスの多施設共同研究は、レスポンダー患者の免疫系に対する ECP の影響を解明するために、治療前および治療中の免疫学的フォローアップを実現しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CGVHDの第一選択治療としてECPとコルチコステロイドで治療された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上で、血液病理学のための最初の同種CSHを受けた患者
- 体重≧40kg。
- -全身治療を必要とする最初のcGVHDの確定診断。
- 造血幹細胞の任意のソースが許可されます。
- すべてのコンディショニング トリートメントが許可されます。
- -調査センターの基準に従って、ECPによる治療に適格であると地元の調査官によって検証された患者
- 2段階のECPで研究計画に従って治療された患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
- cGVHDの発症時に維持されるGVHの予防は認められています。
- 妊娠可能年齢の男女の効果的な避妊。
除外基準:
- cGVHD ≧ 2次治療
- 専用肺cGVHD
- J100以前のcGVHD
- ドナーリンパ球注射（DLI）後に発生したcGVHD
- 重複症候群 aGVHD-cGVHD
- 後期 aGVHD
- 再発患者または進行性疾患
- 非制御感染
- 2回目の同種移植
- スクリーニング時の白血球減少 <0.5G / l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐強い
CGVHDの第一選択治療としてECPとコルチコステロイドで治療された患者
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治療前と治療中に血液サンプル（42mL）を採取します。
治療前と治療中に皮膚生検を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のcGVHDでECPで治療された応答者および非応答者患者の循環免疫適格性サブセットの変化。
時間枠：6週間のフォローアップ時
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6週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のcGVHDでECPで治療された応答者および非応答者患者の循環免疫適格サブセット頻度の変化。
時間枠：22週間のフォローアップ時
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22週間のフォローアップ時
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NIH基準による奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：10週目と22週目
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免疫抑制療法（プレドニゾン + シクロスポリン）と組み合わせた最初の cGVHD における ECP の有効性
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10週目と22週目
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初期治療と 6 週間のフォローアップの間のレスポンダー患者と非レスポンダー患者の血清および組織バイオマーカーの比較。
時間枠：ベースライン時、6週間のフォローアップ時
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ベースライン時、6週間のフォローアップ時
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QLQ-C30 バージョン 3.0
時間枠：10週間から22週間のフォローアップ。
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患者の生活の質の評価。 QLQ-C30 は複合スコアです。 QLQ-C30 要約スコア = (身体機能+役割機能+社会機能+感情機能+認知機能+ 10 0-疲労+ 100
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10週間から22週間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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