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Dynamik immunkompetenter Populationen bei Patienten, die mit extrakorporaler Photopherese bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit behandelt wurden (IMMUNO-PEC)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die extrakorporale Photopherese (ECP) ist eine Zelltherapie, die zur Behandlung von chronischer GVHD (cGVHD) indiziert ist. In diesem Studienprotokoll werden Patienten, die an anfänglicher cGVHD leiden, mit der Kombination von ECP und Kortikosteroidbehandlung behandelt. Die Behandlung beginnt mit einer Induktionsphase mit 2 ECP-Sitzungen pro Woche bis zur 10. Woche, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit einer Sitzung alle zwei Wochen bis zur 22. Woche. Das Ziel dieser Studie ist es, den immunologischen Mechanismus der extrakorporalen Photopheresebehandlung aufzuzeigen. Tatsächlich basiert ECP auf einer immunmodulatorischen immunologischen Wirkung und trotz mehrerer Hypothesen, die von verschiedenen Teams hervorgehoben wurden; klare Mechanismen müssen noch definiert werden. Diese französische multizentrische Studie realisiert eine immunologische Nachsorge vor und während der Behandlung, um die Auswirkungen von ECP auf das Immunsystem von Responder-Patienten aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit ECP und Kortikosteroiden als Erstlinienbehandlung für cGVHD behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine erste allo-CSH für hämatologische Pathologien hatten
  • Körpergewicht ≥ 40 kg.
  • Bestätigte Diagnose einer ersten cGVHD, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Jede Quelle hämatopoetischer Stammzellen ist erlaubt.
  • Alle Konditionierungsbehandlungen sind erlaubt.
  • Patient, der vom lokalen Prüfarzt gemäß den Kriterien der Prüfzentren als für eine Behandlung mit ECP geeignet validiert wurde
  • Patient nach Studienplan mit einer ECP in 2 Schritten behandelt
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Die Prophylaxe der GVH, die während des Beginns der cGVHD aufrechterhalten wird, wird akzeptiert.
  • Wirksame Verhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • cGVHD ≥ 2. Behandlungslinie
  • Ausschließlich pulmonale cGVHD
  • cGVHD vor J100
  • cGVHD nach Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI)
  • Overlaps-Syndrom aGVHD-cGVHD
  • Späte aGvHD
  • Rezidivierter Patient oder fortschreitende Erkrankung
  • Nicht kontrollierte Infektion
  • Zweites Allotransplantat
  • Leukopenie <0,5 G / l beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patienten, die mit ECP und Kortikosteroiden als Erstlinienbehandlung für cGVHD behandelt wurden
Diagnosetest: Blutproben
Vor und während der Behandlung werden Blutproben (42 ml) entnommen.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Vor und während der Behandlung wird eine Hautbiopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in zirkulierenden immunkompetenten Untergruppen für Responder- und Non-Responder-Patienten, die mit ECP in der ersten cGVHD behandelt wurden.
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
bei 6-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Häufigkeit zirkulierender immunkompetenter Untergruppen bei Responder- und Non-Responder-Patienten, die mit ECP in der ersten cGVHD behandelt wurden.
Zeitfenster: bei 22-Wochen-Follow-up
bei 22-Wochen-Follow-up
Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) gemäß NIH-Kriterien
Zeitfenster: nach 10 Wochen und nach 22 Wochen
Wirksamkeit von ECP bei initialer cGVHD in Kombination mit immunsuppressiver Therapie (Prednison + Ciclosporin)
nach 10 Wochen und nach 22 Wochen
Vergleich von Serum- und Gewebe-Biomarkern bei Responder- und Non-Responder-Patienten zwischen der Erstbehandlung und der 6-wöchigen Nachsorge.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Follow-up
zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Follow-up
QLQ-C30-Version 3.0
Zeitfenster: zwischen 10-wöchigen und 22-wöchigen Follow-ups.

Bewertung der Lebensqualität für Patienten. QLQ-C30 ist ein zusammengesetzter Score. QLQ-C30-Zusammenfassungspunktzahl = (Körperliche Funktion + Rollenfunktion + Soziale Funktion + Emotionale Funktion + Kognitive Funktion + 10 0 – Müdigkeit + 100

  • Schmerz+ 100
  • Übelkeit_Erbrechen+ 100
  • Dyspnoe+ 100
  • Schlafstörungen+ 100
  • Appetitverlust+ 100
  • Verstopfung+ 100
  • Durchfall)/13
zwischen 10-wöchigen und 22-wöchigen Follow-ups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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