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Dinâmica de Populações Imunocompetentes em Pacientes Tratados com Fotoférese Extracorpórea na Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro (IMMUNO-PEC)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
A fotoférese extracorpórea (FEC) é uma terapia celular indicada no tratamento da DECH crônica (DECHc). Neste protocolo de estudo, os pacientes que sofrem de cGVHD inicial serão tratados com a associação de ECP e tratamento com corticosteroides. O tratamento começará por uma fase de indução com 2 sessões de ECP por semana até a 10ª semana, seguida de uma fase de manutenção incluindo uma sessão a cada duas semanas até a 22ª semana. O objetivo deste estudo é destacar o mecanismo imunológico do tratamento por fotoférese extracorpórea. De fato, o ECP é baseado em um efeito imunológico imunomodulador e apesar de várias hipóteses apontadas por diferentes equipes; mecanismos claros ainda precisam ser definidos. Este estudo multicêntrico francês realiza um acompanhamento imunológico antes e durante o tratamento para elucidar o impacto da ECP no sistema imunológico do paciente respondedor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com ECP e corticosteroide como tratamento de primeira linha para cGVHD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos que tiveram um primeiro alo-CSH para patologia hematológica
  • Peso corporal ≥ 40 kg.
  • Diagnóstico confirmado de cGVHD inaugural requerendo tratamento sistêmico.
  • Qualquer fonte de células-tronco hematopoiéticas é permitida.
  • Todos os tratamentos de condicionamento são permitidos.
  • Paciente validado pelo investigador local como elegível para tratamento com ECP de acordo com os critérios dos centros de investigação
  • Paciente tratado de acordo com o plano de estudo com uma PCE em 2 etapas
  • Paciente tendo assinado o consentimento informado.
  • A profilaxia da GVH mantida durante o início da cGVHD é aceita.
  • Contracepção eficaz para homens e mulheres em idade reprodutiva.

Critério de exclusão:

  • cGVHD ≥ 2ª linha de tratamento
  • DECH pulmonar exclusiva
  • cGVHD antes de J100
  • cGVHD ocorrendo após injeção de linfócitos de doador (DLI)
  • Síndrome de sobreposição aGVHD-cGVHD
  • AGVHD tardio
  • Paciente recidivante ou doença progressiva
  • Infecção não controlada
  • Segundo Aloenxerto
  • Leucopenia <0,5G/l na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente
Pacientes tratados com ECP e corticosteroide como tratamento de primeira linha para cGVHD
Teste de diagnostico: Amostras de sangue
Amostras de sangue (42mL) serão coletadas antes e durante o tratamento.
Teste de diagnostico: biópsia de pele
biópsia de pele será feita antes e durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos subconjuntos de imunocompetentes circulantes para pacientes respondedores e não respondedores tratados com ECP na cGVHD inaugural.
Prazo: em seguimento de 6 semanas
em seguimento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência de subconjuntos de imunocompetentes circulantes para pacientes respondedores e não respondedores tratados com ECP em cGVHD inaugural.
Prazo: em seguimento de 22 semanas
em seguimento de 22 semanas
Taxa de resposta (resposta completa e parcial) de acordo com os critérios do NIH
Prazo: com 10 semanas e com 22 semanas
Eficácia da ECP na DECHc inaugural em combinação com terapia imunossupressora (prednisona + ciclosporina)
com 10 semanas e com 22 semanas
Comparação de biomarcadores séricos e teciduais em pacientes respondedores e não respondedores entre o tratamento inicial e 6 semanas de acompanhamento.
Prazo: no início do estudo, em 6 semanas de acompanhamento
no início do estudo, em 6 semanas de acompanhamento
QLQ-C30 versão 3.0
Prazo: entre 10 e 22 semanas de acompanhamento.

Avaliação da qualidade de vida dos pacientes. QLQ-C30 é uma pontuação composta. Pontuação resumida do QLQ-C30 = (Funcionamento físico+ Funcionamento do papel+ Funcionamento social+ Funcionamento emocional+ Funcionamento cognitivo+ 10 0-Fadiga+ 100

  • Dor+100
  • Náusea_Vômito+ 100
  • Dispneia + 100
  • Distúrbios do sono+ 100
  • Perda de apetite + 100
  • Constipação + 100
  • Diarreia)/13
entre 10 e 22 semanas de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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