Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af immunkompetente populationer hos patienter behandlet med ekstrakorporal fotoferese i kronisk graft versus værtssygdom (IMMUNO-PEC)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Ekstrakorporal fotoferese (ECP) er en cellulær terapi indiceret til behandling af kronisk GVHD (cGVHD). I denne undersøgelsesprotokol vil patienter, der lider af indledende cGVHD, blive behandlet med kombinationen af ​​ECP og kortikosteroidbehandling. Behandlingen starter med et induktionstrin med 2 sessioner ECP om ugen indtil den 10. uge efterfulgt af et vedligeholdelsestrin inklusive en session hver anden uge indtil den 22. uge. Formålet med denne undersøgelse er at fremhæve den immunologiske mekanisme ved ekstrakorporal fotoferesebehandling. Faktisk er ECP baseret på en immunmodulerende immunologisk effekt og på trods af adskillige hypoteser fremhævet af forskellige teams; klare mekanismer mangler stadig at blive defineret. Denne franske multicenterundersøgelse realiserer en immunologisk opfølgning før og under behandlingen for at belyse virkningen af ​​ECP på responderende patientens immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med ECP og kortikosteroid som førstelinjebehandling for cGVHD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år, som havde en første allo-CSH til hæmatologisk patologi
  • Kropsvægt ≥ 40 kg.
  • Bekræftet diagnose af indledende cGVHD, der kræver systemisk behandling.
  • Enhver kilde til hæmatopoietiske stamceller er tilladt.
  • Alle konditionsbehandlinger er tilladt.
  • Patient valideret af den lokale investigator som kvalificeret til behandling med ECP i henhold til kriterierne for undersøgelsescentrene
  • Patient behandlet i henhold til studieplanen med en ECP i 2 trin
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.
  • Profylakse af GVH vedligeholdt under starten af ​​cGVHD accepteres.
  • Effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • cGVHD ≥ 2. behandlingslinje
  • Eksklusiv pulmonal cGVHD
  • cGVHD før J100
  • cGVHD opstår efter donorlymfocytinjektion (DLI)
  • Overlapningssyndrom aGVHD-cGVHD
  • Sen aGVHD
  • Recidiverende patient eller progressiv sygdom
  • Ikke-kontrolleret infektion
  • Anden allograft
  • Leukopeni <0,5G/l ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patienter behandlet med ECP og kortikosteroid som førstelinjebehandling for cGVHD
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver (42 ml) vil blive taget før og under behandlingen.
Diagnostisk test: hudbiopsi
hudbiopsi vil blive taget før og under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende immunkompetente undergrupper for responderende og ikke-responderende patienter behandlet med ECP i indledende cGVHD.
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
ved 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​cirkulerende immunkompetente undergrupper for responderende og ikke-responderende patienter behandlet med ECP i indledende cGVHD.
Tidsramme: ved 22 ugers opfølgning
ved 22 ugers opfølgning
Svarprocent (fuldstændig og delvis respons) i henhold til NIH-kriterier
Tidsramme: ved 10 uger og ved 22 uger
Effekt af ECP i indledende cGVHD i kombination med immunsuppressiv terapi (prednison + ciclosporin)
ved 10 uger og ved 22 uger
Sammenligning af serum- og vævsbiomarkører hos responder- og non-responder-patienter mellem den indledende behandling og 6-ugers opfølgning.
Tidsramme: ved baseline, ved 6 ugers opfølgning
ved baseline, ved 6 ugers opfølgning
QLQ-C30 version 3.0
Tidsramme: mellem 10-ugers og 22-ugers opfølgninger.

Evaluering af livskvalitet for patienter. QLQ-C30 er et sammensat partitur. QLQ-C30 Opsummering Score = (Fysisk funktion+ Rollefunktion+ Social funktion+ Emotionel funktion+ Kognitiv funktion+ 10 0-Træthed+ 100

  • Smerte+ 100
  • Kvalme_Opkastning+ 100
  • Dyspnø+100
  • Søvnforstyrrelser+ 100
  • Appetittab + 100
  • Forstoppelse+ 100
  • Diarré)/13
mellem 10-ugers og 22-ugers opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner