만성 이식편대숙주병에서 체외 광분리반출술로 치료받은 환자의 면역적격 집단의 역학 (IMMUNO-PEC)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
체외 광분리술(ECP)은 만성 GVHD(cGVHD)의 치료에 사용되는 세포 요법입니다.
이 연구 프로토콜에서 첫 번째 cGVHD로 고통받는 환자는 ECP와 코르티코스테로이드 치료의 연관성으로 치료될 것입니다.
치료는 10주차까지 주당 2회의 ECP 세션이 있는 유도 단계로 시작하고 22주차까지 격주로 1회 세션을 포함하는 유지 단계가 이어집니다.
본 연구의 목적은 체외 광분리술 치료의 면역학적 기전을 밝히는 것이다.
실제로 ECP는 면역조절 면역학적 효과를 기반으로 하며 여러 팀에서 강조한 몇 가지 가설에도 불구하고; 명확한 메커니즘은 여전히 정의되어야 합니다.
이 프랑스 다기관 연구는 응답자 환자의 면역 체계에 대한 ECP의 영향을 밝히기 위해 치료 전과 치료 중 면역학적 추적을 실현합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CGVHD에 대한 1차 치료로서 ECP 및 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 혈액 병리학에 대한 첫 번째 allo-CSH를 받은 18세 이상의 환자
- 체중 ≥ 40kg.
- 전신 치료가 필요한 초기 cGVHD 진단 확인.
- 조혈 줄기 세포의 모든 공급원이 허용됩니다.
- 모든 컨디셔닝 트리트먼트가 허용됩니다.
- 조사 센터의 기준에 따라 ECP로 치료를 받을 자격이 있다고 현지 조사관이 확인한 환자
- 연구 계획에 따라 ECP로 2단계 치료를 받은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- cGVHD가 발병하는 동안 유지되는 GVH의 예방이 허용됩니다.
- 가임기 남녀를 위한 효과적인 피임법.
제외 기준:
- cGVHD ≥ 2차 치료
- 독점 폐 cGVHD
- J100 이전의 cGVHD
- 기증자 림프구 주사(DLI) 후 발생하는 cGVHD
- 겹침 증후군 aGVHD-cGVHD
- 후기 aGVHD
- 재발 환자 또는 진행성 질환
- 통제되지 않은 감염
- 두 번째 동종이식
- 스크리닝 시 백혈구감소증 <0.5G/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
CGVHD에 대한 1차 치료로서 ECP 및 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
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치료 전과 치료 중에 혈액 샘플(42mL)을 채취합니다.
치료 전과 치료 중에 피부 생검을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 cGVHD에서 ECP로 치료받은 반응자 및 비반응자 환자에 대한 순환 면역적격 부분집합의 변화.
기간: 6주 추적 관찰 시
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6주 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 cGVHD에서 ECP로 치료받은 반응자 및 비반응자 환자에 대한 순환 면역적격 하위 집합 빈도의 변화.
기간: 22주 추적 관찰 시
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22주 추적 관찰 시
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NIH 기준에 따른 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 10주차와 22주차
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면역억제 요법(프레드니손 + 사이클로스포린)과 병용한 초기 cGVHD에서 ECP의 효능
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10주차와 22주차
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초기 치료와 6주 추적 관찰 사이에 반응자 및 비반응자 환자의 혈청 및 조직 바이오마커 비교.
기간: 기준선에서, 6주 후속 조치에서
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기준선에서, 6주 후속 조치에서
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QLQ-C30 버전 3.0
기간: 10주에서 22주 사이의 후속 조치.
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환자의 삶의 질 평가. QLQ-C30은 종합 점수입니다. QLQ-C30 요약 점수 = (신체 기능 + 역할 기능 + 사회적 기능 + 감정 기능 + 인지 기능 + 10 0-피로 + 100
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10주에서 22주 사이의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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