慢性移植物抗宿主病体外光分离疗法患者免疫活性人群的动态 (IMMUNO-PEC)
2023年1月26日 更新者：University Hospital, Lille
体外光分离疗法 (ECP) 是一种用于治疗慢性 GVHD (cGVHD) 的细胞疗法。
在本研究方案中，患有首发 cGVHD 的患者将接受 ECP 和皮质类固醇治疗的联合治疗。
治疗将从诱导阶段开始，每周进行 2 次 ECP，直到第 10 周，然后是维持阶段，包括每隔一周一次，直到第 22 周。
本研究的目的是突出体外光分离疗法治疗的免疫学机制。
事实上，ECP 是基于免疫调节免疫效应，尽管不同团队强调了几种假设；仍然需要确定明确的机制。
这项法国多中心研究实现了治疗前和治疗期间的免疫学随访，以阐明 ECP 对反应患者免疫系统的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD
- 电话号码：+33 320 444 176
- 邮箱：ibrahim.yakoubagha@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
首席研究员：
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 ECP 和皮质类固醇治疗的患者作为 cGVHD 的一线治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且首次进行血液病理学同种异体 CSH 的患者
- 体重≥40公斤。
- 确诊首例 cGVHD 需要全身治疗。
- 允许任何来源的造血干细胞。
- 允许进行所有调理治疗。
- 根据调查中心的标准，经当地调查人员确认有资格接受 ECP 治疗的患者
- 根据研究计划分两步使用 ECP 对患者进行治疗
- 患者已签署知情同意书。
- 接受在 cGVHD 发作期间维持 GVH 的预防。
- 育龄男女有效避孕。
排除标准：
- cGVHD ≥ 第二线治疗
- 独家肺 cGVHD
- J100 之前的 cGVHD
- 供体淋巴细胞注射 (DLI) 后发生的 cGVHD
- 重叠综合征 aGVHD-cGVHD
- 晚期aGVHD
- 复发患者或进行性疾病
- 非控制性感染
- 第二次同种异体移植
- 筛查时白细胞减少<0.5G / l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病人
接受 ECP 和皮质类固醇治疗的患者作为 cGVHD 的一线治疗
|
将在治疗前和治疗期间采集血样 (42mL)。
将在治疗前和治疗期间进行皮肤活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在就职 cGVHD 中接受 ECP 治疗的应答者和非应答者循环免疫活性亚群的变化。
大体时间：在 6 周的随访中
|
在 6 周的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在就职 cGVHD 中接受 ECP 治疗的应答者和非应答者循环免疫活性子集频率的变化。
大体时间：在 22 周的随访中
|
在 22 周的随访中
|
|
|
根据 NIH 标准的反应率（完全反应和部分反应）
大体时间：在 10 周和 22 周时
|
ECP 联合免疫抑制治疗（泼尼松 + 环孢素）在首发 cGVHD 中的疗效
|
在 10 周和 22 周时
|
|
比较初始治疗和 6 周随访期间应答者和非应答者患者的血清和组织生物标志物。
大体时间：在基线时，在 6 周随访时
|
在基线时，在 6 周随访时
|
|
|
QLQ-C30 3.0版
大体时间：在 10 周和 22 周之间进行随访。
|
评价患者的生活质量。 QLQ-C30 是一个综合分数。 QLQ-C30 总分 = (身体机能+角色机能+社会机能+情绪机能+认知机能+10 0-疲劳+100
|
在 10 周和 22 周之间进行随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的