Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunokompetenttien populaatioiden dynamiikka potilailla, joita hoidetaan kehonulkoisella fotofereesilla kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa (IMMUNO-PEC)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP) on soluhoito, joka on tarkoitettu kroonisen GVHD:n (cGVHD) hoitoon. Tässä tutkimusprotokollassa ensimmäisestä cGVHD:stä kärsiviä potilaita hoidetaan ECP:n ja kortikosteroidihoidon yhdistelmällä. Hoito alkaa induktiovaiheella, jossa on 2 ECP-kertaa viikossa 10. viikkoon asti, jota seuraa ylläpitovaihe, joka sisältää yhden hoitokerran joka toinen viikko viikkoon 22 asti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda esiin kehonulkoisen fotofereesihoidon immunologinen mekanismi. Itse asiassa ECP perustuu immunomodulatoriseen immunologiseen vaikutukseen ja useista eri työryhmien korostamista hypoteeseista huolimatta; selkeät mekanismit on vielä määriteltävä. Tämä ranskalainen monikeskustutkimus toteuttaa immunologisen seurannan ennen hoitoa ja sen aikana selvittääkseen ECP:n vaikutusta reagoivan potilaan immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin ECP:llä ja kortikosteroidilla cGVHD:n ensilinjan hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla oli ensimmäinen allo-CSH hematologisen patologian vuoksi
  • Paino ≥ 40 kg.
  • Vahvistettu diagnoosi cGVHD:stä, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kaikki hematopoieettisten kantasolujen lähde on sallittu.
  • Kaikki hoitavat hoidot ovat sallittuja.
  • Potilas, jonka paikallinen tutkija on vahvistanut kelpoiseksi ECP-hoitoon tutkimuskeskusten kriteerien mukaisesti
  • Potilasta hoidetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti ECP:llä kahdessa vaiheessa
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • GVH:n ennaltaehkäisy, jota ylläpidetään cGVHD:n puhkeamisen aikana, hyväksytään.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • cGVHD ≥ 2. hoitolinja
  • Ainutlaatuinen keuhkojen cGVHD
  • cGVHD ennen J100
  • cGVHD, joka esiintyy luovuttajan lymfosyyttiinjektion (DLI) jälkeen
  • Päällekkäisyysoireyhtymä aGVHD-cGVHD
  • Myöhäinen aGVHD
  • Uusiutunut potilas tai etenevä sairaus
  • Hallitsematon infektio
  • Toinen allografti
  • Leukopenia <0,5G/l seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
Potilaat, joita hoidettiin ECP:llä ja kortikosteroidilla cGVHD:n ensilinjan hoitona
Diagnostinen testi: Verinäytteitä
Verinäytteet (42 ml) otetaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Diagnostinen testi: ihon biopsia
ihobiopsia otetaan ennen hoitoa ja sen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset verenkierrossa olevissa immunokompetenteissa alaryhmissä ECP:llä hoidetuilla potilailla, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät ole vastetta saaneet, aloituscGVHD:ssä.
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
6 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenkierrossa olevien immunokompetenttien alaryhmien esiintymistiheydessä ECP:llä hoidetuilla potilailla, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät ole vastetta saaneet, aloituscGVHD:ssä.
Aikaikkuna: 22 viikon seurannassa
22 viikon seurannassa
Vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) NIH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: viikolla 10 ja viikolla 22
ECP:n teho aloitus-cGVHD:ssä yhdessä immunosuppressiivisen hoidon kanssa (prednisoni + siklosporiini)
viikolla 10 ja viikolla 22
Seerumin ja kudoksen biomarkkerien vertailu hoitoon reagoineilla ja ei-vastepotilailla alkuhoidon ja 6 viikon seurannan välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikon seurannassa
lähtötilanteessa, 6 viikon seurannassa
QLQ-C30 versio 3.0
Aikaikkuna: 10 ja 22 viikon seurantajaksot.

Potilaiden elämänlaadun arviointi. QLQ-C30 on yhdistelmäpisteet. QLQ-C30 Yhteenvetopisteet = (fyysinen toiminta+ roolitoiminta+ sosiaalinen toiminta+ emotionaalinen toiminta+ kognitiivinen toiminta+ 10 0-väsymys+ 100

  • Kipu + 100
  • Pahoinvointi_oksentelu + 100
  • Hengenahdistus + 100
  • Unihäiriöt + 100
  • Ruokahaluttomuus + 100
  • Ummetus + 100
  • Ripuli)/13
10 ja 22 viikon seurantajaksot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa