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Dinamica delle popolazioni immunocompetenti nei pazienti trattati con fotoferesi extracorporea nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (IMMUNO-PEC)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
La fotoferesi extracorporea (ECP) è una terapia cellulare indicata nel trattamento della GVHD cronica (cGVHD). In questo protocollo di studio, i pazienti affetti da cGVHD inaugurale saranno trattati con l'associazione di ECP e trattamento con corticosteroidi. Il trattamento inizierà con una fase di induzione con 2 sessioni di ECP a settimana fino alla 10a settimana seguita da una fase di mantenimento che include una sessione a settimane alterne fino alla 22a settimana. L'obiettivo di questo studio è quello di evidenziare il meccanismo immunologico del trattamento di fotoferesi extracorporea. In effetti, l'ECP si basa su un effetto immunomodulatore immunologico e nonostante diverse ipotesi evidenziate da diversi team; meccanismi chiari devono ancora essere definiti. Questo studio multicentrico francese realizza un follow-up immunologico prima e durante il trattamento per chiarire l'impatto dell'ECP sul sistema immunitario del paziente responder.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con ECP e corticosteroidi come trattamento di prima linea per cGVHD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che hanno avuto un primo allo-CSH per patologia ematologica
  • Peso corporeo ≥ 40 kg.
  • Diagnosi confermata di cGVHD inaugurale che richiede un trattamento sistemico.
  • È consentita qualsiasi fonte di cellule staminali emopoietiche.
  • Tutti i trattamenti condizionanti sono consentiti.
  • Paziente convalidato dall'investigatore locale come eleggibile per il trattamento con ECP secondo i criteri dei centri investigativi
  • Paziente trattato secondo il piano di studio con un ECP in 2 fasi
  • Paziente che ha firmato il consenso informato.
  • La profilassi della GVH mantenuta durante l'insorgenza della cGVHD è accettata.
  • Contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • cGVHD ≥ 2a linea di trattamento
  • CGVHD polmonare esclusiva
  • cGVHD prima di J100
  • cGVHD che si verifica dopo l'iniezione di linfociti donatori (DLI)
  • Sindrome da sovrapposizione aGVHD-cGVHD
  • Tardo aGVHD
  • Malattia recidivata o progressiva
  • Infezione non controllata
  • Secondo alloinnesto
  • Leucopenia <0,5G/l allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti trattati con ECP e corticosteroidi come trattamento di prima linea per cGVHD
Test diagnostico: Campioni di sangue
Verranno prelevati campioni di sangue (42 ml) prima e durante il trattamento.
Test diagnostico: biopsia cutanea
la biopsia cutanea verrà eseguita prima e durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sottogruppi immunocompetenti circolanti per i pazienti responder e non-responder trattati con ECP nella cGVHD inaugurale.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
al follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dei sottogruppi immunocompetenti circolanti per i pazienti responder e non responder trattati con ECP nella cGVHD inaugurale.
Lasso di tempo: al follow-up di 22 settimane
al follow-up di 22 settimane
Tasso di risposta (risposta completa e parziale) secondo i criteri NIH
Lasso di tempo: a 10 settimane e a 22 settimane
Efficacia dell'ECP nella cGVHD inaugurale in combinazione con la terapia immunosoppressiva (prednisone + ciclosporina)
a 10 settimane e a 22 settimane
Confronto di biomarcatori sierici e tissutali in pazienti responder e non responder tra il trattamento iniziale e il follow-up di 6 settimane.
Lasso di tempo: al basale, al follow-up a 6 settimane
al basale, al follow-up a 6 settimane
QLQ-C30 versione 3.0
Lasso di tempo: follow-up tra 10 e 22 settimane.

Valutazione della qualità della vita dei pazienti. QLQ-C30 è un punteggio composito. Punteggio riassuntivo QLQ-C30 = (Funzionamento fisico+ Funzionamento di ruolo+ Funzionamento sociale+ Funzionamento emotivo+ Funzionamento cognitivo+ 10 0-Fatica+ 100

  • Dolore + 100
  • Nausea_Vomito+ 100
  • Dispnea+ 100
  • Disturbi del sonno+ 100
  • Perdita di appetito + 100
  • Stitichezza + 100
  • Diarrea)/13
follow-up tra 10 e 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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