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Dinámica de poblaciones inmunocompetentes en pacientes tratados con fotoféresis extracorpórea en enfermedad crónica de injerto contra huésped (IMMUNO-PEC)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
La fotoféresis extracorpórea (FEC) es una terapia celular indicada en el tratamiento de la EICH crónica (EICHc). En este protocolo de estudio, los pacientes que sufren de cGVHD inaugural serán tratados con la asociación de ECP y tratamiento con corticosteroides. El tratamiento comenzará con una etapa de inducción con 2 sesiones de ECP por semana hasta la semana 10, seguida de una etapa de mantenimiento que incluye una sesión cada dos semanas hasta la semana 22. El objetivo de este estudio es resaltar el mecanismo inmunológico del tratamiento de fotoféresis extracorpórea. De hecho, ECP se basa en un efecto inmunológico inmunomodulador y, a pesar de varias hipótesis destacadas por diferentes equipos; todavía es necesario definir mecanismos claros. Este estudio multicéntrico francés realiza un seguimiento inmunológico antes y durante el tratamiento para dilucidar el impacto de la ECP en el sistema inmunológico del paciente que responde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con ECP y corticosteroides como tratamiento de primera línea para cGVHD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años que tuvieron un primer alo-CSH por patología hematológica
  • Peso corporal ≥ 40 kg.
  • Diagnóstico confirmado de cGVHD inaugural que requiere tratamiento sistémico.
  • Se permite cualquier fuente de células madre hematopoyéticas.
  • Todos los tratamientos de acondicionamiento están permitidos.
  • Paciente validado por el investigador local como elegible para tratamiento con PAE según criterio de los centros investigadores
  • Paciente tratado según el plan de estudio con una PAE en 2 pasos
  • Paciente habiendo firmado consentimiento informado.
  • Se acepta la profilaxis de GVH mantenida durante el inicio de cGVHD.
  • Anticoncepción eficaz para hombres y mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • EICHc ≥ 2ª línea de tratamiento
  • EICHc pulmonar exclusiva
  • EICHc antes de J100
  • cGVHD que ocurre después de la inyección de linfocitos de donante (DLI)
  • Síndrome de superposición aGVHD-cGVHD
  • EICHa tardía
  • Paciente recidivante o enfermedad progresiva
  • Infección no controlada
  • Segundo aloinjerto
  • Leucopenia <0,5G/l en cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Pacientes tratados con ECP y corticosteroides como tratamiento de primera línea para cGVHD
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Se tomarán muestras de sangre (42 ml) antes y durante el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: biopsia de piel
Se tomará una biopsia de piel antes y durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los subgrupos inmunocompetentes circulantes para pacientes respondedores y no respondedores tratados con ECP en cGVHD inaugural.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
a las 6 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de subgrupos inmunocompetentes circulantes para pacientes respondedores y no respondedores tratados con ECP en cGVHD inaugural.
Periodo de tiempo: a las 22 semanas de seguimiento
a las 22 semanas de seguimiento
Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) según criterios NIH
Periodo de tiempo: a las 10 semanas y a las 22 semanas
Eficacia de ECP en cGVHD inaugural en combinación con terapia inmunosupresora (prednisona + ciclosporina)
a las 10 semanas y a las 22 semanas
Comparación de biomarcadores séricos y tisulares en pacientes respondedores y no respondedores entre el tratamiento inicial y el seguimiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, a las 6 semanas de seguimiento
al inicio, a las 6 semanas de seguimiento
QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: entre 10 y 22 semanas de seguimiento.

Evaluación de la calidad de vida de los pacientes. QLQ-C30 es una puntuación compuesta. Puntuación resumida de QLQ-C30 = (Funcionamiento físico+ Funcionamiento del rol+ Funcionamiento social+ Funcionamiento emocional+ Funcionamiento cognitivo+ 10 0-Fatiga+ 100

  • Dolor+ 100
  • Náuseas_Vómitos+ 100
  • Disnea+ 100
  • Trastornos del sueño+ 100
  • Pérdida de apetito+ 100
  • Estreñimiento+ 100
  • Diarrea)/13
entre 10 y 22 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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