Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van immunocompetente populaties bij patiënten behandeld met extracorporale fotoferese bij chronische graft-versus-hostziekte (IMMUNO-PEC)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Extracorporale fotoferese (ECP) is een cellulaire therapie die geïndiceerd is bij de behandeling van chronische GVHD (cGVHD). In dit studieprotocol zullen patiënten die lijden aan inaugurele cGVHD worden behandeld met de combinatie van ECP en behandeling met corticosteroïden. De behandeling begint met een inductiefase met 2 ECP-sessies per week tot de 10e week, gevolgd door een onderhoudsfase met één sessie om de week tot de 22e week. Het doel van deze studie is om het immunologische mechanisme van extracorporale fotoferesebehandeling te benadrukken. ECP is inderdaad gebaseerd op een immunomodulerend immunologisch effect en ondanks verschillende hypothesen die door verschillende teams naar voren zijn gebracht; duidelijke mechanismen moeten nog worden gedefinieerd. Deze Franse multicenter studie realiseert een immunologische follow-up voor en tijdens de behandeling om de impact van ECP op het immuunsysteem van de responderpatiënt op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met ECP en corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling voor cGVHD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar met een eerste allo-CSH voor hematologische pathologie
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg.
  • Bevestigde diagnose van inaugurele cGVHD die systemische behandeling vereist.
  • Elke bron van hematopoietische stamcellen is toegestaan.
  • Alle conditioneringsbehandelingen zijn toegestaan.
  • Patiënt gevalideerd door de lokale onderzoeker als geschikt voor behandeling met ECP volgens de criteria van de onderzoekscentra
  • Patiënt behandeld volgens het studieplan met een ECP in 2 stappen
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Profylaxe van GVH gehandhaafd tijdens het begin van cGVHD wordt geaccepteerd.
  • Effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • cGVHD ≥ 2e behandelingslijn
  • Exclusieve pulmonale cGVHD
  • cGVHD vóór J100
  • cGVHD optreedt na donorlymfocyteninjectie (DLI)
  • Overlapsyndroom aGVHD-cGVHD
  • Late aGVHD
  • Recidiverende patiënt of progressieve ziekte
  • Niet-gecontroleerde infectie
  • Tweede allograft
  • Leukopenie <0,5G/l bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Patiënten behandeld met ECP en corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling voor cGVHD
Diagnostische toets: Bloedstalen
Voor en tijdens de behandeling worden bloedmonsters (42 ml) afgenomen.
Diagnostische toets: huid biopsie
Voor en tijdens de behandeling zal een huidbiopsie worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in circulerende immunocompetente subsets voor responder- en non-responderpatiënten behandeld met ECP in inaugurele cGVHD.
Tijdsspanne: bij een follow-up van 6 weken
bij een follow-up van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van circulerende immunocompetente subsets voor responder- en non-responderpatiënten behandeld met ECP in inaugurele cGVHD.
Tijdsspanne: bij een follow-up van 22 weken
bij een follow-up van 22 weken
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) volgens NIH-criteria
Tijdsspanne: met 10 weken en met 22 weken
Werkzaamheid van ECP bij inaugurele cGVHD in combinatie met immunosuppressieve therapie (prednison + ciclosporine)
met 10 weken en met 22 weken
Vergelijking van serum- en weefselbiomarkers bij responder- en non-responderpatiënten tussen de initiële behandeling en de follow-up na 6 weken.
Tijdsspanne: bij baseline, bij follow-up na 6 weken
bij baseline, bij follow-up na 6 weken
QLQ-C30 versie 3.0
Tijdsspanne: tussen 10 weken en 22 weken follow-ups.

Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten. QLQ-C30 is een samengestelde score. QLQ-C30 Samenvattingsscore = (Fysiek functioneren+ Rolfunctioneren+ Sociaal functioneren+ Emotioneel functioneren+ Cognitief functioneren+ 10 0-Vermoeidheid+ 100

  • Pijn+ 100
  • Misselijkheid_Braken+ 100
  • Dyspneu+ 100
  • Slaapstoornissen+ 100
  • Eetlustverlies+ 100
  • Obstipatie+ 100
  • diarree)/13
tussen 10 weken en 22 weken follow-ups.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren