Az extracorporalis fotoferézissel kezelt betegek immunkompetens populációinak dinamikája krónikus graft versus host betegségben (IMMUNO-PEC)
2025. december 16. frissítette: University Hospital, Lille
Az extrakorporális fotoferézis (ECP) a krónikus GVHD (cGVHD) kezelésére javallt celluláris terápia.
Ebben a vizsgálati protokollban a kezdeti cGVHD-ben szenvedő betegeket ECP és kortikoszteroid kezelés társításával kezelik.
A kezelés egy indukciós szakaszban kezdődik, heti 2 ECP kezeléssel a 10. hétig, majd egy fenntartó szakasz következik, amely minden második héten egy kezelést tartalmaz a 22. hétig.
A tanulmány célja az extracorporalis fotoferézis kezelés immunológiai mechanizmusának bemutatása.
Valójában az ECP immunmoduláló immunológiai hatáson alapul, és a különböző csoportok által kiemelt számos hipotézis ellenére; egyértelmű mechanizmusokat kell még meghatározni.
Ez a francia multicentrikus tanulmány immunológiai nyomon követést valósít meg a kezelés előtt és alatt, hogy tisztázza az ECP hatását a reagáló páciens immunrendszerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cGVHD első vonalbeli kezeléseként ECP-vel és kortikoszteroiddal kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél először allo-CSH-t kaptak hematológiai patológia miatt
- Testtömeg ≥ 40 kg.
- A szisztémás kezelést igénylő kezdeti cGVHD megerősített diagnózisa.
- Bármilyen hematopoietikus őssejtek forrása megengedett.
- Minden kondicionáló kezelés megengedett.
- A helyi vizsgáló által jóváhagyott beteg az ECP-kezelésre a vizsgálóközpont kritériumai szerint
- A beteget a vizsgálati terv szerint kezelik ECP-vel 2 lépésben
- A beteg beleegyezését írta alá.
- A cGVHD kialakulása alatt fenntartott GVH profilaxis elfogadott.
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfiak és nők számára.
Kizárási kritériumok:
- cGVHD ≥ 2. kezelési vonal
- Exkluzív pulmonalis cGVHD
- cGVHD a J100 előtt
- Donor Lymphocyte Injection (DLI) után előforduló cGVHD
- Átfedési szindróma aGVHD-cGVHD
- Késő aGVHD
- Visszaesett beteg vagy progresszív betegség
- Nem kontrollált fertőzés
- Második allograft
- Leukopénia <0,5G/l a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
A cGVHD első vonalbeli kezeléseként ECP-vel és kortikoszteroiddal kezelt betegek
|
A kezelés előtt és alatt vérmintákat (42 ml) vesznek.
bőrbiopsziát vesznek a kezelés előtt és alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a keringő immunkompetens részhalmazokban az ECP-vel kezelt, válaszadó és nem reagáló betegeknél a kezdeti cGVHD során.
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
6 hetes követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a keringő immunkompetens részhalmazok gyakoriságában az ECP-vel kezelt, válaszadó és nem reagáló betegeknél a kezdeti cGVHD során.
Időkeret: 22 hetes követésnél
|
22 hetes követésnél
|
|
|
Válaszarány (teljes és részleges válasz) az NIH kritériumai szerint
Időkeret: 10 hetesen és 22 hetesen
|
Az ECP hatékonysága kezdeti cGVHD-ben immunszuppresszív terápiával kombinálva (prednizon + ciklosporin)
|
10 hetesen és 22 hetesen
|
|
A szérum és szöveti biomarkerek összehasonlítása reagáló és nem reagáló betegekben a kezdeti kezelés és a 6 hetes követés között.
Időkeret: kiinduláskor, 6 hetes követéskor
|
kiinduláskor, 6 hetes követéskor
|
|
|
QLQ-C30 3.0 verzió
Időkeret: 10 és 22 hetes utánkövetések között.
|
A betegek életminőségének értékelése. A QLQ-C30 egy összetett pontszám. QLQ-C30 összefoglaló pontszám = (fizikai működés+ szerepműködés+ szociális működés+ érzelmi működés+ kognitív működés+ 10 0-fáradtság+ 100
|
10 és 22 hetes utánkövetések között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_29
- 2017-A01889-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .