ECR de la technique du ballon contre la perfusion artérielle ophtalmique sélective pour les patients atteints de rétinoblastome
28 février 2018 mis à jour par: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Le rétinoblastome est la tumeur intraoculaire la plus courante chez les enfants. IAC - Traitement ciblé du rétinoblastome intraoculaire, est une procédure peu invasive qui infuse une chimiothérapie sélectionnée dans l'artère ophtalmique, elle peut augmenter la concentration de médicament atteignant la tumeur et réduire la toxicité systémique par rapport à la voie intraveineuse traditionnelle traitement. : l'une est la technique Ballon, l'autre est la perfusion artérielle ophtalmique sélective. Cette étude évalue la différence entre la technique Ballon et l'effet de perfusion artérielle ophtalmique sélective dans le traitement du rétinoblastome.
La moitié des participants recevront la technique Ballon tandis que l'autre moitié recevra une perfusion artérielle ophtalmique sélective
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de l'agent chimiothérapeutique dans le système artériel par l'artère ophtalmique transforme le traitement du rétinoblastome de la chimiothérapie systémique à la chimiothérapie locale.
Deux moyens alternatifs peuvent être utilisés. Le but de cette étude est de montrer que la technique Ballon et la SOAI administrées directement par l'artère alimentant l'œil (artère ophtalmique) aux patients atteints de rétinoblastome constituent un traitement sûr et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
496
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jing zhang
- Numéro de téléphone: 136262828465
- E-mail: fejr@foxmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas de limite d'âge, pas de limite de sexe, monoculaire ou binoculaire concerné ;
- Nouveaux cas diagnostiqués, sans aucun traitement antérieur ;
- Diagnostic clinique de rétinoblastome, et dans le groupe C, D ou E selon la norme IIRC ; Binoculaire affecté avec un œil énucléé ;
- Fonction normale de la moelle osseuse
- Fonction hépatique normale
- Fonction rénale normale
- Fonction de coagulation normale
- Être disposé à participer à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé ; 9. Accepter l'ablation chirurgicale de ces sites tumoraux et faire le suivi en conséquence.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic n'est pas clair;
- Avec d'autres maladies oculaires graves (par exemple : glaucome néovasculaire, néovascularisation de l'iris );
- Avec des maladies systémiques graves, notamment une fonction hépatique ou rénale anormale, un test sanguin de routine anormal ou une fonction de coagulation anormale, des cardiopathies congénitales et une dysaudie ;
- A participé à une autre étude clinique dans les 3 mois ;
- Refuser de participer à cette étude clinique ;
- N'est pas disposé à faire le suivi en conséquence ou à effectuer moins de 2 suivis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ballon Technique
Intervention：Technique de Ballons
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Ballon Technique
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Comparateur actif: Groupe SOAI
Intervention：Perfusion artérielle ophtalmique sélective
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SOAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération du globe (Yeux sauvés/Yeux traités)
Délai: Trois ans à compter de l'intervention
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Événement défini comme la nécessité d'une énucléation par faisceau externe，Évaluer la sauvegarde des yeux affectés par l'IAC pour les patients qui auraient été candidats à l'énucléation
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Trois ans à compter de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de voie visuelle
Délai: Trois ans à compter de l'intervention
|
L'évaluation de la fonction des voies visuelles sera mesurée de manière composite à l'aide de l'acuité visuelle, de l'électrorétinogramme, du potentiel évoqué visuel et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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Trois ans à compter de l'intervention
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complications
Délai: Trois ans à compter de l'intervention
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Complications à court et à long terme
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Trois ans à compter de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: huiming xia, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs rétiniennes
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- GZWACMC20180112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .