Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ баллонной техники и селективной инфузии глазных артерий у пациентов с ретинобластомой

28 февраля 2018 г. обновлено: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Ретинобластома является наиболее распространенной внутриглазной опухолью у детей. IAC - целевое лечение внутриглазной ретинобластомы, представляет собой минимально инвазивную процедуру, при которой химиотерапия вводится в глазную артерию, она может увеличить концентрацию препарата, достигающего опухоли, и снизить системную токсичность по сравнению с традиционным внутривенным введением. лечение: один метод Баллона, другой селективная инфузия глазной артерии. Это исследование оценивает разницу между эффектом баллонной техники и селективной инфузией глазной артерии при лечении ретинобластомы. Половина участников получит метод Баллона, а другая половина получит селективную инфузию глазной артерии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доставка химиотерапевтического агента в артериальную систему через глазную артерию превращает лечение ретинобластомы из системной химиотерапии в местную химиотерапию. Можно использовать два альтернативных средства. Целью данного исследования является показать, что методика Баллона и SOAI, вводимые непосредственно через артерию, питающую глаз (глазную артерию), у пациентов с ретинобластомой, являются безопасным и эффективным методом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Без возрастных ограничений, без ограничений по полу, монокулярное или бинокулярное поражение;
  2. Новые диагностированные случаи без предшествующего лечения;
  3. Клинически диагностирована как ретинобластома и в группе C, D или E по стандарту IIRC; Бинокулярное поражение с энуклеацией одного глаза;
  4. Нормальная функция костного мозга
  5. Нормальная функция печени
  6. Нормальная функция почек
  7. Нормальная функция свертывания
  8. Быть готовым принять участие в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия; 9. Готовность к хирургическому удалению этих опухолевых участков и соответствующее последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Диагноз не ясен;
  2. При других тяжелых заболеваниях глаз (например: неоваскулярная глаукома, неоваскуляризация радужки);
  3. При тяжелых системных заболеваниях, включая нарушения функции печени или почек, отклонения от нормы рутинного анализа крови или функции свертывания крови, врожденные пороки сердца и дисаудию;
  4. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
  5. отказаться от участия в данном клиническом исследовании;
  6. Не желает выполнять последующие действия соответственно или выполнять последующие действия менее 2 раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа баллонной техники
Вмешательство: Техника Баллона
Устройство: Техника Баллона
Техника Баллона
Активный компаратор: Группа СОАИ
Вмешательство: селективная инфузия глазных артерий
Устройство: СОАИ
СОАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость спасения земного шара (Глаза спасены/Глаза вылечены)
Временное ограничение: Три года после вмешательства
Событие, определяемое как необходимость внешней лучевой энуклеации，Для оценки сохранения глаз, пораженных ИАК, у пациентов, которые были бы кандидатами на энуклеацию
Три года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция зрительного пути
Временное ограничение: Три года после вмешательства
Оценка функции зрительного пути будет проводиться на основе данных остроты зрения, электроретинограммы, зрительного вызванного потенциала и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Три года после вмешательства
осложнения
Временное ограничение: Три года после вмешательства
Краткосрочные и долгосрочные осложнения
Три года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZWACMC20180112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника Баллона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться