球囊技术与选择性眼动脉输注治疗视网膜母细胞瘤患者的随机对照试验
2018年2月28日 更新者：Jing zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
视网膜母细胞瘤是儿童最常见的眼内肿瘤。IAC--Targeted Treatment for Intraocular Retinoblastoma，是一种微创手术，将化疗药物注入眼动脉，与传统静脉注射相比，可以增加到达肿瘤的药物浓度，降低全身毒性治疗方法：一种是Ballon技术，另一种是选择性眼动脉灌注。本研究评价Ballon技术与选择性眼动脉灌注治疗视网膜母细胞瘤的疗效差异。
一半的参与者将接受 Ballon 技术，而另一半将接受选择性眼动脉输注
研究概览
详细说明
通过眼动脉在动脉系统中输送化疗药物，将视网膜母细胞瘤的治疗从全身化疗转变为局部化疗。
可以使用两种替代方法，本研究的目的是表明 Ballon 技术和 SOAI 直接通过供应眼睛的动脉（眼动脉）输送到视网膜母细胞瘤患者是一种安全有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
496
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无年龄限制，无性别限制，单眼或双眼均可；
- 新确诊病例，既往未接受过任何治疗；
- 临床诊断为视网膜母细胞瘤，根据IIRC标准分在C、D或E组；双眼受影响，一只眼睛被摘除；
- 骨髓功能正常
- 肝功能正常
- 肾功能正常
- 凝血功能正常
- 愿意参加临床试验并签署知情同意书； 9.愿意通过手术切除这些肿瘤部位并进行相应的随访。
排除标准：
- 诊断不明确；
- 伴有其他严重的眼部疾病（例如：新生血管性青光眼、虹膜新生血管）；
- 有严重全身性疾病，包括肝肾功能异常、血常规或凝血功能异常、先天性心脏病、听力障碍；
- 3个月内参加过其他临床研究；
- 拒绝参加本临床研究；
- 不愿意做相应的跟进或跟进少于2次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球抢救率（拯救眼睛/治疗眼睛）
大体时间：干预后三年
|
事件定义为需要外束眼球摘除术，以评估 IAC 对本应接受眼球摘除术的患者的眼睛的挽救
|
干预后三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉通路功能
大体时间：干预后三年
|
视觉通路功能的评估将使用视力、视网膜电图、视觉诱发电位和功能磁共振成像进行综合测量
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干预后三年
|
|
并发症
大体时间：干预后三年
|
短期和长期并发症
|
干预后三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：huiming xia、Guangzhou Women And Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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