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RCT della tecnica Ballon VS Infusione selettiva dell'arteria oftalmica per i pazienti con retinoblastoma

28 febbraio 2018 aggiornato da: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Il retinoblastoma è il tumore intraoculare più comune nei bambini. IAC - Trattamento mirato per il retinoblastoma intraoculare, è una procedura minimamente invasiva che infonde la chemioterapia selezionata nell'arteria oftalmica, può aumentare la concentrazione del farmaco che raggiunge il tumore e ridurre la tossicità sistemica rispetto alla tradizionale somministrazione endovenosa trattamento.: uno è la tecnica Ballon, un altro è l'infusione selettiva dell'arteria oftalmica. Questo studio valuta la differenza della tecnica Ballon e l'effetto selettivo dell'infusione dell'arteria oftalmica nel trattamento del retinoblastoma. La metà dei partecipanti riceverà, tecnica Ballon mentre l'altra metà riceverà infusione selettiva dell'arteria oftalmica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione dell'agente chemioterapico nel sistema arterioso attraverso l'arteria oftalmica trasforma il trattamento del retinoblastoma da chemioterapia sistemica a chemioterapia locale. Possono essere utilizzati due mezzi alternativi. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la tecnica Ballon e SOAI erogati direttamente attraverso l'arteria che irrora l'occhio (arteria oftalmica) ai pazienti con retinoblastoma è un trattamento sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun limite di età, nessun limite di genere, monoculare o binoculare interessato;
  2. Nuovi casi diagnosticati, senza alcun trattamento precedente;
  3. Clinicamente diagnosticato come retinoblastoma e nel gruppo C, D o E secondo lo standard IIRC; Binoculare affetto da un occhio enucleato;
  4. Normale funzione del midollo osseo
  5. Funzionalità epatica normale
  6. Funzione renale normale
  7. Normale funzione della coagulazione
  8. Di essere disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato; 9. Essere disposti a far rimuovere chirurgicamente questi siti tumorali e fare il follow-up di conseguenza.

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi non è chiara;
  2. Con altre gravi malattie oculari (ad esempio: glaucoma neovascolare, neovascolarizzazione dell'iride);
  3. Con gravi malattie sistemiche, includono funzionalità epatica o renale anormale, analisi del sangue di routine anormali o funzione della coagulazione, malattie cardiache congenite e disaudia;
  4. Ha preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  5. Rifiutare di prendere parte a questo studio clinico;
  6. Non è disposto a eseguire il follow-up di conseguenza o a eseguire il follow-up meno di 2 volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tecnica del pallone
Intervento：Tecnica del pallone
Dispositivo: Tecnica del pallone
Tecnica del pallone
Comparatore attivo: Gruppo SOAI
Intervento ： Infusione selettiva dell'arteria oftalmica
Dispositivo: SOAI
SOAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di salvataggio del globo (Occhi salvati/Occhi curati)
Lasso di tempo: Tre anni dall'intervento
Evento definito come la necessità dell'enucleazione del raggio esterno ， Per valutare il risparmio degli occhi affetti da IAC per i pazienti che sarebbero stati candidati all'enucleazione
Tre anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del percorso visivo
Lasso di tempo: Tre anni dall'intervento
La valutazione della funzione del percorso visivo sarà misurata composita utilizzando l'acuità visiva, l'elettroretinogramma, i potenziali evocati visivi e la risonanza magnetica funzionale
Tre anni dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: Tre anni dall'intervento
Complicanze a breve e lungo termine
Tre anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZWACMC20180112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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