Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van Ballon-techniek versus selectieve oftalmische arterie-infusie voor retinoblastoompatiënten

28 februari 2018 bijgewerkt door: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastoom is de meest voorkomende intraoculaire tumor bij kinderen. IAC - Gerichte behandeling voor intraoculair retinoblastoom, is een minimaal invasieve procedure waarbij chemotherapie wordt geïnfuseerd in de oogslagader, het kan de geneesmiddelconcentratie verhogen die de tumor bereikt en de systemische toxiciteit verminderen in vergelijking met traditionele intraveneuze behandeling.: de ene is Ballon-techniek, een andere is selectieve oftalmische slagaderinfusie. Deze studie evalueert het verschil tussen de Ballon-techniek en het selectieve oftalmische slagader-infusie-effect bij de behandeling van retinoblastoom. De helft van de deelnemers krijgt de Ballon-techniek, terwijl de andere helft een selectieve oftalmische arteriële infusie krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het afleveren van het chemotherapeutische middel in het arteriële systeem via de oftalmische slagader transformeert de behandeling van retinoblastoom van systemische chemotherapie naar lokale chemotherapie. Er kunnen twee alternatieve methoden worden gebruikt. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de Ballon-techniek en SOAI die rechtstreeks worden toegediend via de slagader die het oog (oftalmische slagader) voedt bij patiënten met retinoblastoom, een veilige en effectieve behandeling zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

496

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen leeftijdsgrens, geen geslachtsgrens, monoculair of verrekijker aangetast;
  2. Nieuwe gediagnosticeerde gevallen, zonder voorafgaande behandeling;
  3. Klinisch gediagnosticeerd als retinoblastoom, en in groep C, D of E volgens IIRC-standaard; Verrekijker aangetast met één oog verwijderd;
  4. Normale beenmergfunctie
  5. Normale leverfunctie
  6. Normale nierfunctie
  7. Normale stollingsfunctie
  8. Bereid zijn om deel te nemen aan de klinische proef en het toestemmingsformulier te ondertekenen; 9. Bereid zijn om deze tumorplaatsen operatief te laten verwijderen en de follow-up dienovereenkomstig uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose is niet duidelijk;
  2. Bij andere ernstige oogaandoeningen (bijvoorbeeld: neovasculair glaucoom, neovascularisatie van de iris);
  3. Bij ernstige systemische ziekten, waaronder abnormale lever- of nierfunctie, abnormale routinematige bloedtest of coagulatiefunctie, aangeboren hartaandoeningen en dysaudie;
  4. Binnen 3 maanden deelgenomen aan ander klinisch onderzoek;
  5. Weigeren deel te nemen aan deze klinische studie;
  6. Is niet bereid om de follow-up dienovereenkomstig uit te voeren of minder dan 2 keer op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Ballontechniek
Interventie: Ballontechniek
Apparaat: Ballon techniek
Ballon techniek
Actieve vergelijker: SOAI-groep
Interventie: selectieve oftalmische slagaderinfusie
Apparaat: SOAI
SOAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globe bergingspercentage (Ogen gered/Ogen behandeld)
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
Gebeurtenis gedefinieerd als de behoefte aan externe bundelenucleatie，Om de besparing van ogen met IAC te beoordelen voor patiënten die kandidaat zouden zijn geweest voor enucleatie
Drie jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele baanfunctie
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
Evaluatie van de functie van het visuele pad zal samengesteld worden gemeten met behulp van gezichtsscherpte, electroretinogram, visueel opgewekt potentieel en functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Drie jaar na interventie
complicaties
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
Complicaties op korte en lange termijn
Drie jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZWACMC20180112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballon techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren