Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT of Ballon Technique VS selektiivinen oftalminen valtimoinfuusio retinoblastoomapotilaille

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastooma on yleisin silmänsisäinen kasvain lapsilla. IAC - Kohdennettu silmänsisäisen retinoblastooman hoito, on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka infusoi kemoterapiavalintaa silmävaltimoon. Se voi lisätä kasvaimeen saapuvan lääkeaineen pitoisuutta ja vähentää systeemistä toksisuutta verrattuna perinteiseen laskimoon hoito.: yksi on Ballon-tekniikka, toinen on selektiivinen oftalminen valtimoinfuusio. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ballon-tekniikan ja selektiivisen oftalmisen valtimoinfuusiovaikutuksen eroa retinoblastooman hoidossa. Puolet osallistujista saa Ballon-tekniikan ja toinen puoli valikoivan silmävaltimoinfuusion

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapeuttisen aineen toimittaminen valtimojärjestelmään oftalmisen valtimon kautta muuttaa retinoblastooman hoidon systeemisestä kemoterapiasta paikalliseen kemoterapiaan. Voidaan käyttää kahta vaihtoehtoista tapaa.Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Ballon-tekniikka ja SOAI, joka kuljetetaan suoraan silmää syöttävän valtimon kautta (oftalminen valtimo) potilaille, joilla on retinoblastooma, ovat turvallinen ja tehokas hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

496

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei ikärajaa, ei sukupuolirajoitusta, vaikuttaa monokulaariseen tai kiikariin;
  2. Uudet diagnosoidut tapaukset ilman aikaisempaa hoitoa;
  3. Kliinisesti diagnosoitu retinoblastooma ja ryhmässä C, D tai E IIRC-standardin mukaan; Binokulaari, jossa yksi silmä on poistettu;
  4. Normaali luuytimen toiminta
  5. Normaali maksan toiminta
  6. Normaali munuaisten toiminta
  7. Normaali hyytymistoiminto
  8. olla valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 9. Olla valmis poistamaan nämä kasvainpaikat kirurgisesti ja suorittamaan seurantaa sen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi ei ole selvä;
  2. Muiden vakavien silmäsairauksien kanssa (esimerkiksi: neovaskulaarinen glaukooma, iiriksen uudissuonittuminen);
  3. Vaikeat systeemiset sairaudet, mukaan lukien epänormaali maksan tai munuaisten toiminta, epänormaalit rutiininomaiset verikokeet tai hyytymistoiminta, synnynnäiset sydänsairaudet ja dysaudia;
  4. Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
  5. Kieltäytyä osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen;
  6. Ei ole valmis suorittamaan seurantaa vastaavasti tai seuraamaan vähemmän kuin 2 kertaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ballon Technique -ryhmä
Interventio: Pallotekniikka
Laite: Pallon tekniikka
Pallon tekniikka
Active Comparator: SOAI ryhmä
Interventio: valikoiva oftalminen valtimoinfuusio
Laite: SOAI
SOAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapallon pelastusaste (silmät pelastetut / käsitellyt silmät)
Aikaikkuna: Kolme vuotta interventiosta
Tapahtuma, joka määritellään ulkoisen säteen enukleaation tarpeeksi, arvioida IAC:n saamien silmien pelastumista potilailla, jotka olisivat olleet ehdokkaita enukleaatioon
Kolme vuotta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen reittitoiminto
Aikaikkuna: Kolme vuotta interventiosta
Näköpolun toiminnan arviointi mitataan yhdistelmänä käyttämällä näöntarkkuutta, elektroretinogrammia, visuaalista herätepotentiaalia ja toiminnallista magneettikuvausta
Kolme vuotta interventiosta
komplikaatioita
Aikaikkuna: Kolme vuotta interventiosta
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita
Kolme vuotta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZWACMC20180112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pallon tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa