망막모세포종 환자를 위한 Ballon 기법의 RCT VS 선택적 안동맥 주입
2018년 2월 28일 업데이트: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
망막모세포종은 소아에서 가장 흔한 안구내 종양입니다..IAC--안구내 망막모세포종에 대한 표적 치료, 안동맥에 화학요법 선택을 주입하는 최소 침습 절차로, 종양에 도달하는 약물 농도를 증가시키고 전통적인 정맥주사에 비해 전신 독성을 감소시킬 수 있습니다. 치료: 하나는 Ballon 기법이고 다른 하나는 선택적 안동맥 주입법이다. 본 연구는 망막모세포종의 치료에서 Ballon 기법과 선택적 안동맥 주입 효과의 차이를 평가한다.
참가자의 절반은 Ballon 기술을, 나머지 절반은 선택적 안동맥 주입을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
안동맥을 통해 동맥계에 화학요법제를 전달하는 것은 망막모세포종의 치료를 전신 화학요법에서 국소 화학요법으로 변형시킨다.
두 가지 대체 수단을 사용할 수 있는데, 이 연구의 목적은 망막모세포종 환자에게 안구를 공급하는 동맥(안동맥)을 통해 직접 전달되는 Ballon 기술과 SOAI가 안전하고 효과적인 치료법임을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
496
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음, 성별 제한 없음, 단안 또는 양안이 영향을 받음;
- 이전 치료가 없는 새로운 진단 사례;
- 임상적으로 망막모세포종으로 진단되고 IIRC 표준에 따라 그룹 C, D 또는 E; 한쪽 눈이 적출된 상태에서 양안으로 영향을 받음;
- 정상적인 골수 기능
- 정상적인 간 기능
- 정상적인 신장 기능
- 정상적인 응고 기능
- 기꺼이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 9. 기꺼이 이러한 종양 부위를 외과적으로 제거하고 그에 따라 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 진단이 명확하지 않습니다.
- 기타 심각한 안구 질환(예: 신생혈관 녹내장, 홍채 신생혈관);
- 심한 전신 질환에는 비정상적인 간 또는 신장 기능, 비정상적인 일상적인 혈액 검사 또는 응고 기능, 선천성 심장 질환 및 청각 장애가 포함됩니다.
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이 임상 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- 그에 따라 후속 조치를 취하지 않거나 2회 미만의 후속 조치를 취하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발롱테크닉그룹
중재：발롱 테크닉
|
발롱테크닉
|
|
활성 비교기: SOAI 그룹
중재: 선택적 안동맥 주입
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소아이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로브 회수율(눈구원/눈치료)
기간: 개입으로부터 3년
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외부 빔 적출의 필요성으로 정의된 이벤트，적출 대상이 되었을 환자의 IAC로 영향을 받는 눈의 절약을 평가하기 위해
|
개입으로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 경로 기능
기간: 개입으로부터 3년
|
시각경로 기능 평가는 시력, 망막전위도, 시각유발전위, 기능적자기공명영상을 복합적으로 측정한다.
|
개입으로부터 3년
|
|
합병증
기간: 개입으로부터 3년
|
단기 및 장기 합병증
|
개입으로부터 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZWACMC20180112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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