Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT balonové techniky versus selektivní infuze oční tepny pro pacienty s retinoblastomem

28. února 2018 aktualizováno: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom je nejčastějším nitroočním nádorem u dětí. léčba.: jednou je Ballonova technika, další je selektivní infuze oční tepny. Tato studie hodnotí rozdíl mezi Ballonovou technikou a efektem selektivní infuze oční tepny v léčbě retinoblastomu. Polovina účastníků dostane Ballonovu techniku, zatímco druhá polovina dostane selektivní infuzi oční tepny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodání chemoterapeutické látky do arteriálního systému přes oftalmickou artérii transformuje léčbu retinoblastomu ze systémové chemoterapie na lokální chemoterapii. Mohou být použity dva alternativní prostředky. Účelem této studie je ukázat, že Ballonova technika a SOAI podávané přímo tepnou zásobující oko (oční tepna) pacientům s retinoblastomem je bezpečná a účinná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez věkového omezení, bez omezení pohlaví, monokulární nebo binokulární postižení;
  2. nově diagnostikované případy bez předchozí léčby;
  3. Klinicky diagnostikován jako retinoblastom a ve skupině C, D nebo E podle standardu IIRC; Binokulární postižení s jedním enukleovaným okem;
  4. Normální funkce kostní dřeně
  5. Normální funkce jater
  6. Normální funkce ledvin
  7. Normální koagulační funkce
  8. Být ochoten zúčastnit se klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu; 9. Být ochoten nechat si tato místa nádoru chirurgicky odstranit a podle toho provést následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza není jasná;
  2. S jinými závažnými očními chorobami (například: neovaskulární glaukom, neovaskularizace duhovky);
  3. U závažných systémových onemocnění, včetně abnormální funkce jater nebo ledvin, abnormálních rutinních krevních testů nebo koagulační funkce, vrozených srdečních onemocnění a dysaudie;
  4. Zúčastnil se jiné klinické studie do 3 měsíců;
  5. Odmítněte se zúčastnit této klinické studie;
  6. Není ochoten provést následnou kontrolu odpovídajícím způsobem nebo provést kontrolu méně než dvakrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina balónové techniky
Zásah: Balonová technika
Přístroj: Balonová technika
Balonová technika
Aktivní komparátor: Skupina SOAI
Intervence: Selektivní infuze oční tepny
Přístroj: SOAI
SOAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchrany zeměkoule (zachráněné oči / ošetřené oči)
Časové okno: Tři roky od zásahu
Událost definovaná jako potřeba enukleace externím paprskem, k posouzení záchrany očí postižených IAC u pacientů, kteří by byli kandidáty na enukleaci
Tři roky od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zrakové dráhy
Časové okno: Tři roky od zásahu
Hodnocení funkce zrakové dráhy bude měřeno kompozitně pomocí zrakové ostrosti, elektroretinogramu, zrakového evokovaného potenciálu a funkční magnetické rezonance
Tři roky od zásahu
komplikace
Časové okno: Tři roky od zásahu
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace
Tři roky od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZWACMC20180112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Balonová technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit