- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439397
RCT af ballonteknik vs selektiv oftalmisk arterieinfusion til retinoblastompatienter
28. februar 2018 opdateret af: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom er den mest almindelige intraokulære tumor hos børn..IAC--målrettet behandling for intraokulært retinoblastom, er minimalt invasiv procedure, der infunderer kemoterapiudvalg i den oftalmiske arterie, det kan øge lægemiddelkoncentrationen, der når tumoren og reducere systemisk toksicitet sammenlignet med traditionel intravenøs behandling.: en er ballonteknik, en anden er selektiv oftalmisk arterieinfusion. Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem ballonteknikken og selektiv oftalmisk arterieinfusionseffekt i behandlingen af retinoblastom.
Halvdelen af deltagerne vil modtage ballonteknik, mens den anden halvdel vil modtage selektiv oftalmisk arterieinfusion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levering af det kemoterapeutiske middel i det arterielle system gennem den oftalmiske arterie transformerer behandlingen af retinoblastom fra systemisk kemoterapi til lokal kemoterapi.
To alternative metoder kan bruges. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ballonteknik og SOAI leveret direkte gennem arterien, der forsyner øjet (oftalmisk arterie) til patienter med retinoblastom, er en sikker og effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
496
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jing zhang
- Telefonnummer: 136262828465
- E-mail: fejr@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse, monokulær eller kikkert påvirket;
- Nye diagnosticerede tilfælde uden nogen tidligere behandling;
- Klinisk diagnosticeret som retinoblastom og i gruppe C, D eller E i henhold til IIRC standard; Kikkert påvirket med et øje enucleated;
- Normal knoglemarvsfunktion
- Normal leverfunktion
- Normal nyrefunktion
- Normal koagulationsfunktion
- At være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeerklæring; 9. At være villig til at få disse tumorsteder kirurgisk fjernet og foretage opfølgningen i overensstemmelse hermed.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ikke klar;
- Med andre alvorlige øjensygdomme (for eksempel: neovaskulært glaukom, neovaskularisering af iris);
- Ved svære systemiske sygdomme omfatter unormal lever- eller nyrefunktion, unormal rutinemæssig blodprøve eller koagulationsfunktion, medfødte hjertesygdomme og dysaudia;
- Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;
- Nægte at deltage i denne kliniske undersøgelse;
- Er ikke villig til at foretage opfølgningen i overensstemmelse hermed eller følge op mindre end 2 gange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ballonteknik gruppe
Intervention: Ballonteknik
|
Ballon teknik
|
Aktiv komparator: SOAI gruppe
Intervention: Selektiv oftalmisk arterieinfusion
|
SOAI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globus bjærgningsrate (øjne gemt/øjne behandlede)
Tidsramme: Tre år fra intervention
|
Hændelse defineret som behovet for ekstern stråleenukleation,For at vurdere besparelsen af øjne, der er påvirket af IAC for patienter, der ville have været kandidater til enucleation
|
Tre år fra intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual pathway funktion
Tidsramme: Tre år fra intervention
|
Evaluering af synsvejens funktion vil blive målt sammensat ved hjælp af synsstyrke, elektroretinogram, visuelt fremkaldt potentiale og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
Tre år fra intervention
|
komplikationer
Tidsramme: Tre år fra intervention
|
Kort- og langsigtede komplikationer
|
Tre år fra intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- GZWACMC20180112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ballon teknik
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterieBelgien
-
DianosicAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtAterosklerose i arterien | In-stent arteriel restenoseKina
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIn-stent Restenose | Femoropoliteal arterieokklusion | Aterosklerose Obliterans | Læsion; VaskulærKina
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPerikardieeffusion ondartetHong Kong
-
Solace Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.AfsluttetPopliteal arterie stenose | Femoral arterie stenoseKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekruttering