Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af ballonteknik vs selektiv oftalmisk arterieinfusion til retinoblastompatienter

28. februar 2018 opdateret af: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom er den mest almindelige intraokulære tumor hos børn..IAC--målrettet behandling for intraokulært retinoblastom, er minimalt invasiv procedure, der infunderer kemoterapiudvalg i den oftalmiske arterie, det kan øge lægemiddelkoncentrationen, der når tumoren og reducere systemisk toksicitet sammenlignet med traditionel intravenøs behandling.: en er ballonteknik, en anden er selektiv oftalmisk arterieinfusion. Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem ballonteknikken og selektiv oftalmisk arterieinfusionseffekt i behandlingen af ​​retinoblastom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ballonteknik, mens den anden halvdel vil modtage selektiv oftalmisk arterieinfusion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levering af det kemoterapeutiske middel i det arterielle system gennem den oftalmiske arterie transformerer behandlingen af ​​retinoblastom fra systemisk kemoterapi til lokal kemoterapi. To alternative metoder kan bruges. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ballonteknik og SOAI leveret direkte gennem arterien, der forsyner øjet (oftalmisk arterie) til patienter med retinoblastom, er en sikker og effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse, monokulær eller kikkert påvirket;
  2. Nye diagnosticerede tilfælde uden nogen tidligere behandling;
  3. Klinisk diagnosticeret som retinoblastom og i gruppe C, D eller E i henhold til IIRC standard; Kikkert påvirket med et øje enucleated;
  4. Normal knoglemarvsfunktion
  5. Normal leverfunktion
  6. Normal nyrefunktion
  7. Normal koagulationsfunktion
  8. At være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeerklæring; 9. At være villig til at få disse tumorsteder kirurgisk fjernet og foretage opfølgningen i overensstemmelse hermed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen er ikke klar;
  2. Med andre alvorlige øjensygdomme (for eksempel: neovaskulært glaukom, neovaskularisering af iris);
  3. Ved svære systemiske sygdomme omfatter unormal lever- eller nyrefunktion, unormal rutinemæssig blodprøve eller koagulationsfunktion, medfødte hjertesygdomme og dysaudia;
  4. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;
  5. Nægte at deltage i denne kliniske undersøgelse;
  6. Er ikke villig til at foretage opfølgningen i overensstemmelse hermed eller følge op mindre end 2 gange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonteknik gruppe
Intervention: Ballonteknik
Ballon teknik
Aktiv komparator: SOAI gruppe
Intervention: Selektiv oftalmisk arterieinfusion
SOAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globus bjærgningsrate (øjne gemt/øjne behandlede)
Tidsramme: Tre år fra intervention
Hændelse defineret som behovet for ekstern stråleenukleation,For at vurdere besparelsen af ​​øjne, der er påvirket af IAC for patienter, der ville have været kandidater til enucleation
Tre år fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual pathway funktion
Tidsramme: Tre år fra intervention
Evaluering af synsvejens funktion vil blive målt sammensat ved hjælp af synsstyrke, elektroretinogram, visuelt fremkaldt potentiale og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tre år fra intervention
komplikationer
Tidsramme: Tre år fra intervention
Kort- og langsigtede komplikationer
Tre år fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon teknik

3
Abonner