Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT techniki balonowej VS selektywnej infuzji do tętnicy ocznej dla pacjentów z siatkówczakiem

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastoma jest najczęstszym nowotworem wewnątrzgałkowym u dzieci. IAC - ukierunkowane leczenie retinoblastoma wewnątrzgałkowego, jest minimalnie inwazyjną procedurą polegającą na wlewie chemioterapii do tętnicy ocznej, może zwiększyć stężenie leku docierającego do guza i zmniejszyć toksyczność ogólnoustrojową w porównaniu z tradycyjnym podaniem dożylnym leczenie.: jedna to technika Ballona, ​​druga to selektywna infuzja do tętnicy ocznej. W tym badaniu ocenia się różnicę między techniką Ballona a efektem selektywnej infuzji do tętnicy ocznej w leczeniu siatkówczaka. Połowa uczestników otrzyma technikę balonową, a druga połowa otrzyma selektywny wlew do tętnicy ocznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczenie czynnika chemioterapeutycznego do układu tętniczego przez tętnicę oczną przekształca leczenie siatkówczaka z chemioterapii ogólnoustrojowej w chemioterapię miejscową. Można zastosować dwa alternatywne sposoby.Celem tego badania jest wykazanie, że technika Ballona i SOAI podawana bezpośrednio przez tętnicę zaopatrującą oko (tętnicę oczną) pacjentom z siatkówczakiem jest bezpieczną i skuteczną terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bez ograniczeń wiekowych, bez ograniczeń płci, dotyczy jednoocznego lub dwuocznego;
  2. Nowe zdiagnozowane przypadki, bez wcześniejszego leczenia;
  3. Klinicznie rozpoznany jako siatkówczak, w grupie C, D lub E według standardu IIRC; Obuoczny dotknięty chorobą z jednym okiem wyłuszczonym;
  4. Normalna funkcja szpiku kostnego
  5. Normalna czynność wątroby
  6. Normalna czynność nerek
  7. Normalna funkcja krzepnięcia
  8. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody; 9. Bycie gotowym na chirurgiczne usunięcie tych guzów i odpowiednią obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza nie jest jasna;
  2. Z innymi ciężkimi chorobami oczu (np. jaskrą neowaskularną, neowaskularyzacją tęczówki);
  3. W przypadku ciężkich chorób ogólnoustrojowych, w tym nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek, nieprawidłowego rutynowego badania krwi lub funkcji krzepnięcia, wrodzonych wad serca i zaburzeń słuchu;
  4. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  5. Odmówić udziału w tym badaniu klinicznym;
  6. Nie jest chętny do przeprowadzenia odpowiednich obserwacji lub obserwacji mniej niż 2 razy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa techniki balonowej
Interwencja: technika balonowa
Urządzenie: Technika balonowa
Technika balonowa
Aktywny komparator: Grupa SOAI
Interwencja: selektywna infuzja do tętnicy ocznej
Urządzenie: SOAI
SOAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ratownictwa na świecie (oczy uratowane / oczy wyleczone)
Ramy czasowe: Trzy lata od interwencji
Zdarzenie zdefiniowane jako konieczność wyłuszczenia wiązką zewnętrzną，W celu oceny oszczędności oczu dotkniętych IAC u pacjentów, którzy byliby kandydatami do wyłuszczenia
Trzy lata od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ścieżki wzrokowej
Ramy czasowe: Trzy lata od interwencji
Ocena funkcji dróg wzrokowych zostanie zmierzona przy użyciu ostrości wzroku, elektroretinogramu, wzrokowego potencjału wywołanego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Trzy lata od interwencji
komplikacje
Ramy czasowe: Trzy lata od interwencji
Powikłania krótko- i długoterminowe
Trzy lata od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZWACMC20180112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Technika balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj