網膜芽細胞腫患者に対するバロン法 VS 選択的眼動脈注入の RCT
2018年2月28日 更新者：Jing zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
網膜芽細胞腫は、子供の最も一般的な眼内腫瘍です.IAC--眼内網膜芽細胞腫の標的治療は、化学療法の選択を眼動脈に注入する低侵襲処置であり、従来の静脈内投与と比較して、腫瘍に到達する薬物濃度を増加させ、全身毒性を軽減することができますこの研究では、網膜芽細胞腫の治療におけるバロン法と選択的眼動脈注入効果の違いを評価します。
参加者の半分はバロン法を受け、残りの半分は選択的な眼動脈注入を受けます
調査の概要
詳細な説明
眼動脈を介して動脈系に化学療法剤を送達すると、網膜芽細胞腫の治療が全身化学療法から局所化学療法に変わります。
2 つの代替手段を使用できます。この研究の目的は、網膜芽細胞腫の患者に眼に栄養を供給する動脈 (眼動脈) を介して直接送達されるバロン法と SOAI が安全で効果的な治療法であることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢制限なし、性別制限なし、単眼または両眼に影響あり。
- 以前の治療を受けていない、新たに診断された症例。
- -網膜芽細胞腫として臨床的に診断され、IIRC基準に従ってグループC、D、またはE;片眼が摘出された双眼鏡の影響を受けています。
- 正常な骨髄機能
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- 正常な凝固機能
- 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること; 9.これらの腫瘍部位を外科的に切除し、それに応じてフォローアップを行うことに前向きであること。
除外基準:
- 診断は明確ではありません。
- 他の重度の眼疾患 (例: 血管新生緑内障、虹彩血管新生);
- 重度の全身疾患には、異常な肝臓または腎臓機能、異常な定期的な血液検査または凝固機能、先天性心疾患および聴覚障害が含まれます。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- この臨床研究への参加を拒否します。
- それに応じてフォローアップを行う意思がない、またはフォローアップが 2 回未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バロンテクニックグループ
介入：バロンテクニック
|
バロンテクニック
|
|
アクティブコンパレータ：相愛グループ
介入：選択的眼動脈注入
|
相合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球の回収率 (保存された眼/治療された眼)
時間枠：介入から3年
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外部ビーム摘出の必要性として定義されたイベント，摘出の候補であったであろう患者のIACに影響された目の節約を評価する
|
介入から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚経路機能
時間枠：介入から3年
|
視覚経路機能の評価は、視力、網膜電図、視覚誘発電位、および機能的磁気共鳴画像法を使用して複合的に測定されます
|
介入から3年
|
|
合併症
時間枠：介入から3年
|
短期および長期の合併症
|
介入から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：huiming xia、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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