- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439397
ECR da técnica do balão VS infusão seletiva da artéria oftálmica para pacientes com retinoblastoma
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
O retinoblastoma é o tumor intraocular mais comum em crianças. IAC - Tratamento direcionado para retinoblastoma intraocular, é um procedimento minimamente invasivo que infunde quimioterapia selecionada na artéria oftálmica, pode aumentar a concentração do medicamento que atinge o tumor e reduzir a toxicidade sistêmica em comparação com a injeção intravenosa tradicional tratamento.: uma é a técnica de Ballon, outra é a infusão seletiva da artéria oftálmica. Este estudo avalia a diferença da técnica de Ballon e o efeito da infusão seletiva da artéria oftálmica no tratamento do retinoblastoma.
Metade dos participantes receberá a técnica de Ballon, enquanto a outra metade receberá infusão seletiva da artéria oftálmica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração do agente quimioterápico no sistema arterial através da artéria oftálmica transforma o tratamento do retinoblastoma de quimioterapia sistêmica para quimioterapia local.
Dois meios alternativos podem ser usados. O objetivo deste estudo é mostrar que a técnica de Ballon e SOAI entregues diretamente através da artéria que irriga o olho (artéria oftálmica) para pacientes com retinoblastoma é um tratamento seguro e eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
496
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jing zhang
- Número de telefone: 136262828465
- E-mail: fejr@foxmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem limite de idade, sem limite de gênero, afetado monocular ou binocular;
- Casos novos diagnosticados, sem tratamento prévio;
- Diagnóstico clínico como retinoblastoma, e no grupo C, D ou E de acordo com o padrão IIRC; Binocular afetado com um olho enucleado;
- Função normal da medula óssea
- Função hepática normal
- Função renal normal
- Função de coagulação normal
- Estar disposto a participar no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado; 9. Estar disposto a remover cirurgicamente esses locais de tumor e fazer o acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico não é claro;
- Com outras doenças oculares graves (por exemplo: glaucoma neovascular, neovascularização da íris);
- Com doenças sistêmicas graves, incluem função hepática ou renal anormal, exame de sangue de rotina anormal ou função de coagulação, doenças cardíacas congênitas e disaudiia;
- Participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses;
- Recusar-se a participar deste estudo clínico;
- Não está disposto a fazer o acompanhamento de acordo ou acompanhar menos de 2 vezes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ballon Technique
Intervenção: Técnica do Balão
|
Técnica de balão
|
Comparador Ativo: Grupo SOAI
Intervenção: Infusão seletiva da artéria oftálmica
|
SOAI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de salvamento do globo (Olhos salvos/Olhos tratados)
Prazo: Três anos de intervenção
|
Evento definido como a necessidade de enucleação de feixe externo,Para avaliar a economia de olhos afetados com IAC para pacientes que seriam candidatos à enucleação
|
Três anos de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função da via visual
Prazo: Três anos de intervenção
|
A avaliação da função da via visual será medida composta usando acuidade visual, eletrorretinograma, potencial evocado visual e ressonância magnética funcional
|
Três anos de intervenção
|
complicações
Prazo: Três anos de intervenção
|
Complicações a curto e longo prazo
|
Três anos de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: huiming xia, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- GZWACMC20180112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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