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ECR da técnica do balão VS infusão seletiva da artéria oftálmica para pacientes com retinoblastoma

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
O retinoblastoma é o tumor intraocular mais comum em crianças. IAC - Tratamento direcionado para retinoblastoma intraocular, é um procedimento minimamente invasivo que infunde quimioterapia selecionada na artéria oftálmica, pode aumentar a concentração do medicamento que atinge o tumor e reduzir a toxicidade sistêmica em comparação com a injeção intravenosa tradicional tratamento.: uma é a técnica de Ballon, outra é a infusão seletiva da artéria oftálmica. Este estudo avalia a diferença da técnica de Ballon e o efeito da infusão seletiva da artéria oftálmica no tratamento do retinoblastoma. Metade dos participantes receberá a técnica de Ballon, enquanto a outra metade receberá infusão seletiva da artéria oftálmica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração do agente quimioterápico no sistema arterial através da artéria oftálmica transforma o tratamento do retinoblastoma de quimioterapia sistêmica para quimioterapia local. Dois meios alternativos podem ser usados. O objetivo deste estudo é mostrar que a técnica de Ballon e SOAI entregues diretamente através da artéria que irriga o olho (artéria oftálmica) para pacientes com retinoblastoma é um tratamento seguro e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem limite de idade, sem limite de gênero, afetado monocular ou binocular;
  2. Casos novos diagnosticados, sem tratamento prévio;
  3. Diagnóstico clínico como retinoblastoma, e no grupo C, D ou E de acordo com o padrão IIRC; Binocular afetado com um olho enucleado;
  4. Função normal da medula óssea
  5. Função hepática normal
  6. Função renal normal
  7. Função de coagulação normal
  8. Estar disposto a participar no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado; 9. Estar disposto a remover cirurgicamente esses locais de tumor e fazer o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico não é claro;
  2. Com outras doenças oculares graves (por exemplo: glaucoma neovascular, neovascularização da íris);
  3. Com doenças sistêmicas graves, incluem função hepática ou renal anormal, exame de sangue de rotina anormal ou função de coagulação, doenças cardíacas congênitas e disaudiia;
  4. Participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses;
  5. Recusar-se a participar deste estudo clínico;
  6. Não está disposto a fazer o acompanhamento de acordo ou acompanhar menos de 2 vezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ballon Technique
Intervenção: Técnica do Balão
Técnica de balão
Comparador Ativo: Grupo SOAI
Intervenção: Infusão seletiva da artéria oftálmica
SOAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de salvamento do globo (Olhos salvos/Olhos tratados)
Prazo: Três anos de intervenção
Evento definido como a necessidade de enucleação de feixe externo,Para avaliar a economia de olhos afetados com IAC para pacientes que seriam candidatos à enucleação
Três anos de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da via visual
Prazo: Três anos de intervenção
A avaliação da função da via visual será medida composta usando acuidade visual, eletrorretinograma, potencial evocado visual e ressonância magnética funcional
Três anos de intervenção
complicações
Prazo: Três anos de intervenção
Complicações a curto e longo prazo
Três anos de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: huiming xia, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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