Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT of Ballon Technique VS szelektív szemészeti artériás infúzió retinoblasztómás betegek számára

2018. február 28. frissítette: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
A retinoblasztóma a leggyakoribb intraokuláris daganat a gyermekeknél. IAC – Az intraokuláris retinoblasztóma célzott kezelése, egy minimálisan invazív eljárás, amely a kemoterápiát a szem artériájába juttatja, növelheti a daganatot elérő gyógyszerkoncentrációt és csökkentheti a szisztémás toxicitást a hagyományos intravénás kezeléshez képest kezelés.: az egyik a Ballon technika, a másik a szelektív szemészeti artériás infúzió. Ez a tanulmány a Ballon technika és a szelektív szemészeti artériás infúzió hatásának különbségét értékeli a retinoblasztóma kezelésében. A résztvevők fele Ballon technikát, míg a másik fele szelektív szemészeti artériás infúziót kap

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kemoterápiás szernek az artériás rendszerbe a szemészeti artérián keresztül történő bejuttatása átalakítja a retinoblasztóma kezelését szisztémás kemoterápiáról helyi kemoterápiára. Két alternatív módszer alkalmazható.A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Ballon technika és a SOAI közvetlenül a szemet ellátó artérián (szemészeti artérián) keresztül juttatva a retinoblasztómában szenvedő betegeknek biztonságos és hatékony kezelést jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

496

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincs korhatár, nincs nemi korlát, monokuláris vagy binokuláris érintett;
  2. Újonnan diagnosztizált esetek, előzetes kezelés nélkül;
  3. Klinikailag retinoblasztómaként diagnosztizált, és az IIRC szabvány szerint C, D vagy E csoportban; Binokuláris érintett, az egyik szem kiürült;
  4. A csontvelő normális működése
  5. Normál májműködés
  6. Normál veseműködés
  7. Normál koagulációs funkció
  8. hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot; 9. Legyen hajlandó e daganatok sebészeti eltávolítására, és ennek megfelelően végezze el a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. A diagnózis nem egyértelmű;
  2. Más súlyos szembetegségek esetén (például: neovaszkuláris glaukóma, írisz neovaszkularizáció);
  3. Súlyos szisztémás betegségek esetén, beleértve a kóros máj- vagy veseműködést, rendellenes rutin vérvizsgálatot vagy véralvadási funkciót, veleszületett szívbetegségeket és dysaudiát;
  4. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vett részt;
  5. Nem hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban;
  6. Nem hajlandó ennek megfelelően elvégezni a nyomon követést, vagy kevesebb mint 2 alkalommal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ballon Technika csoport
Beavatkozás: Ballon technika
Ballon technika
Aktív összehasonlító: SOAI csoport
Beavatkozás: Szelektív szemészeti artériás infúzió
SOAI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földgömb megmentési aránya (mentett szemek/kezelt szemek)
Időkeret: Három év a beavatkozástól
Esemény, amelyet úgy határoztak meg, mint a külső nyaláb enukleációjának szükségességét, az IAC által érintett szemek megóvásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél az enukleációt jelölték volna
Három év a beavatkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális útvonal funkció
Időkeret: Három év a beavatkozástól
A látópálya funkciójának értékelése összetett módon történik látásélesség, elektroretinogram, vizuális kiváltott potenciál és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
Három év a beavatkozástól
szövődmények
Időkeret: Három év a beavatkozástól
Rövid és hosszú távú szövődmények
Három év a beavatkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ballon technika

3
Iratkozz fel