- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439397
RCT of Ballon Technique VS szelektív szemészeti artériás infúzió retinoblasztómás betegek számára
2018. február 28. frissítette: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
A retinoblasztóma a leggyakoribb intraokuláris daganat a gyermekeknél. IAC – Az intraokuláris retinoblasztóma célzott kezelése, egy minimálisan invazív eljárás, amely a kemoterápiát a szem artériájába juttatja, növelheti a daganatot elérő gyógyszerkoncentrációt és csökkentheti a szisztémás toxicitást a hagyományos intravénás kezeléshez képest kezelés.: az egyik a Ballon technika, a másik a szelektív szemészeti artériás infúzió. Ez a tanulmány a Ballon technika és a szelektív szemészeti artériás infúzió hatásának különbségét értékeli a retinoblasztóma kezelésében.
A résztvevők fele Ballon technikát, míg a másik fele szelektív szemészeti artériás infúziót kap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiás szernek az artériás rendszerbe a szemészeti artérián keresztül történő bejuttatása átalakítja a retinoblasztóma kezelését szisztémás kemoterápiáról helyi kemoterápiára.
Két alternatív módszer alkalmazható.A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Ballon technika és a SOAI közvetlenül a szemet ellátó artérián (szemészeti artérián) keresztül juttatva a retinoblasztómában szenvedő betegeknek biztonságos és hatékony kezelést jelent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
496
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korhatár, nincs nemi korlát, monokuláris vagy binokuláris érintett;
- Újonnan diagnosztizált esetek, előzetes kezelés nélkül;
- Klinikailag retinoblasztómaként diagnosztizált, és az IIRC szabvány szerint C, D vagy E csoportban; Binokuláris érintett, az egyik szem kiürült;
- A csontvelő normális működése
- Normál májműködés
- Normál veseműködés
- Normál koagulációs funkció
- hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot; 9. Legyen hajlandó e daganatok sebészeti eltávolítására, és ennek megfelelően végezze el a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis nem egyértelmű;
- Más súlyos szembetegségek esetén (például: neovaszkuláris glaukóma, írisz neovaszkularizáció);
- Súlyos szisztémás betegségek esetén, beleértve a kóros máj- vagy veseműködést, rendellenes rutin vérvizsgálatot vagy véralvadási funkciót, veleszületett szívbetegségeket és dysaudiát;
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vett részt;
- Nem hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban;
- Nem hajlandó ennek megfelelően elvégezni a nyomon követést, vagy kevesebb mint 2 alkalommal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ballon Technika csoport
Beavatkozás: Ballon technika
|
Ballon technika
|
Aktív összehasonlító: SOAI csoport
Beavatkozás: Szelektív szemészeti artériás infúzió
|
SOAI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Földgömb megmentési aránya (mentett szemek/kezelt szemek)
Időkeret: Három év a beavatkozástól
|
Esemény, amelyet úgy határoztak meg, mint a külső nyaláb enukleációjának szükségességét, az IAC által érintett szemek megóvásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél az enukleációt jelölték volna
|
Három év a beavatkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális útvonal funkció
Időkeret: Három év a beavatkozástól
|
A látópálya funkciójának értékelése összetett módon történik látásélesség, elektroretinogram, vizuális kiváltott potenciál és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
|
Három év a beavatkozástól
|
szövődmények
Időkeret: Három év a beavatkozástól
|
Rövid és hosszú távú szövődmények
|
Három év a beavatkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Szembetegségek, örökletes
- Szem neoplazmák
- Retina neoplazmák
- Retinoblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZWACMC20180112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ballon technika
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia