Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av ballonteknik VS selektiv oftalmisk artärinfusion för retinoblastompatienter

28 februari 2018 uppdaterad av: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom är den vanligaste intraokulära tumören hos barn..IAC--Targeted Treatment for Intraocular Retinoblastoma, är minimalt invasiv procedur som infunderar kemoterapiutval i den oftalmiska artären, det kan öka läkemedelskoncentrationen som når tumören och minska systemisk toxicitet jämfört med traditionell intravenös behandling.: en är ballonteknik, en annan är selektiv oftalmisk artärinfusion. Denna studie utvärderar skillnaden mellan ballonteknik och selektiv oftalmisk artärinfusionseffekt vid behandling av retinoblastom. Hälften av deltagarna kommer att få Ballonteknik medan den andra hälften kommer att få selektiv infusion av oftalmisk artär

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att tillföra det kemoterapeutiska medlet i artärsystemet genom den oftalmiska artären omvandlar behandlingen av retinoblastom från systemisk kemoterapi till lokal kemoterapi. Två alternativa metoder kan användas. Syftet med denna studie är att visa att ballonteknik och SOAI som levereras direkt genom artären som försörjer ögat (oftalmisk artär) till patienter med retinoblastom är en säker och effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

496

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen åldersgräns, ingen könsgräns, monokulär eller binokulär påverkad;
  2. Nya diagnostiserade fall, utan någon tidigare behandling;
  3. Kliniskt diagnostiserad som retinoblastom och i grupp C, D eller E enligt IIRC-standard; kikare påverkad med ena ögat enucleated;
  4. Normal benmärgsfunktion
  5. Normal leverfunktion
  6. Normal njurfunktion
  7. Normal koagulationsfunktion
  8. Att vara villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke; 9. Att vara villig att få dessa tumörställen kirurgiskt borttagna och göra uppföljningen därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnosen är inte klar;
  2. Med andra allvarliga ögonsjukdomar (till exempel: neovaskulär glaukom, neovaskularisering av iris);
  3. Med allvarliga systemiska sjukdomar, inkluderar onormal lever- eller njurfunktion, onormal rutinmässig blodprovs- eller koagulationsfunktion, medfödda hjärtsjukdomar och dysaudi;
  4. Deltog i annan klinisk studie inom 3 månader;
  5. Vägra att delta i denna kliniska studie;
  6. Är inte villig att göra uppföljningen i enlighet med detta eller följa upp mindre än 2 gånger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballonteknikgrupp
Intervention: Ballonteknik
Enhet: Ballongteknik
Ballongteknik
Aktiv komparator: SOAI-gruppen
Intervention: Selektiv oftalmisk artärinfusion
Enhet: SOAI
SOAI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jordklots räddningshastighet (Ögon sparade/Ögon behandlade)
Tidsram: Tre år efter intervention
Händelse definierad som behovet av extern strålenukleering，För att bedöma besparingen av ögon påverkade med IAC för patienter som skulle ha varit kandidater för enukleering
Tre år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synvägsfunktion
Tidsram: Tre år efter intervention
Utvärdering av synvägsfunktion kommer att mätas sammansatt med hjälp av synskärpa, elektroretinogram, visuell framkallad potential och funktionell magnetisk resonanstomografi
Tre år efter intervention
komplikationer
Tidsram: Tre år efter intervention
Kort- och långtidskomplikationer
Tre år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Studierektor: huiming xia, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZWACMC20180112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinoblastom

Kliniska prövningar på Ballongteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera