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RCT der Ballon-Technik vs. selektive Infusion der Augenarterie für Retinoblastom-Patienten

28. Februar 2018 aktualisiert von: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom ist der häufigste intraokulare Tumor bei Kindern Behandlung.: Eine ist die Ballon-Technik, eine andere ist die selektive Augenarterien-Infusion. Diese Studie bewertet den Unterschied der Ballon-Technik und der selektiven Augenarterien-Infusionswirkung bei der Behandlung von Retinoblastom. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Ballon-Technik, während die andere Hälfte eine selektive Augenarterieninfusion erhält

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe des Chemotherapeutikums im arteriellen System durch die Augenarterie wandelt die Behandlung des Retinoblastoms von einer systemischen Chemotherapie zu einer lokalen Chemotherapie um. Zwei alternative Methoden können verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ballon-Technik und SOAI, die direkt durch die Arterie verabreicht werden, die das Auge versorgt (Augenarterie), Patienten mit Retinoblastom eine sichere und wirksame Behandlung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Altersbegrenzung, keine Geschlechtsbegrenzung, monokular oder binokular betroffen;
  2. Neu diagnostizierte Fälle ohne vorherige Behandlung;
  3. Klinisch diagnostiziert als Retinoblastom und in Gruppe C, D oder E gemäß IIRC-Standard; Binokular mit einem enukleierten Auge betroffen;
  4. Normale Knochenmarkfunktion
  5. Normale Leberfunktion
  6. Normale Nierenfunktion
  7. Normale Gerinnungsfunktion
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 9. Bereit zu sein, diese Tumorstellen chirurgisch entfernen zu lassen und die Nachsorge entsprechend durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose ist nicht klar;
  2. Bei anderen schweren Augenerkrankungen (zum Beispiel: neovaskuläres Glaukom, Iris-Neovaskularisation);
  3. Bei schweren systemischen Erkrankungen, einschließlich abnormaler Leber- oder Nierenfunktion, abnormaler routinemäßiger Bluttests oder Gerinnungsfunktion, angeborener Herzerkrankungen und Dysaudie;
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
  5. sich weigern, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  6. Ist nicht bereit, die Nachverfolgung entsprechend durchzuführen oder weniger als 2 Mal nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ballontechnik
Intervention: Ballontechnik
Gerät: Ballon-Technik
Ballon-Technik
Aktiver Komparator: SOAI-Gruppe
Intervention: Selektive Augenarterieninfusion
Gerät: SOAI
SOAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globe-Rettungsrate (Augen gerettet/Augen behandelt)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Intervention
Ereignis definiert als die Notwendigkeit einer externen Strahlenenukleation，Um die Rettung von Augen zu beurteilen, die von IAC betroffen sind, bei Patienten, die Kandidaten für eine Enukleation gewesen wären
Drei Jahre nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bahnfunktion
Zeitfenster: Drei Jahre nach Intervention
Die Bewertung der Sehbahnfunktion wird anhand der Sehschärfe, des Elektroretinogramms, des visuell evozierten Potentials und der funktionellen Magnetresonanztomographie gemessen
Drei Jahre nach Intervention
Komplikationen
Zeitfenster: Drei Jahre nach Intervention
Kurz- und langfristige Komplikationen
Drei Jahre nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZWACMC20180112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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