Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av ballonteknikk VS selektiv oftalmisk arterieinfusjon for retinoblastompasienter

28. februar 2018 oppdatert av: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Retinoblastom er den vanligste intraokulære svulsten hos barn..IAC--målrettet behandling for intraokulært retinoblastom, er minimalt invasiv prosedyre som infunderer kjemoterapivalg i den oftalmiske arterien, det kan øke medikamentkonsentrasjonen som når svulsten og redusere systemisk toksisitet sammenlignet med tradisjonell intravenøs behandling.: en er ballonteknikk, en annen er selektiv oftalmisk arterieinfusjon. Denne studien evaluerer forskjellen mellom ballonteknikk og selektiv oftalmisk arterieinfusjonseffekt ved behandling av retinoblastom. Halvparten av deltakerne vil motta ballonteknikk mens den andre halvparten vil motta selektiv oftalmisk arterieinfusjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levering av det kjemoterapeutiske middelet i det arterielle systemet gjennom den oftalmiske arterien transformerer behandlingen av retinoblastom fra systemisk kjemoterapi til lokal kjemoterapi. To alternative metoder kan brukes. Hensikten med denne studien er å vise at ballonteknikk og SOAI levert direkte gjennom arterien som forsyner øyet (oftalmisk arterie) til pasienter med retinoblastom er en sikker og effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen aldersgrense, ingen kjønnsgrense, monokulær eller kikkert påvirket;
  2. Nye diagnostiserte tilfeller uten tidligere behandling;
  3. Klinisk diagnostisert som retinoblastom, og i gruppe C, D eller E i henhold til IIRC-standard; Kikkertpåvirket med ett øye enucleated;
  4. Normal benmargsfunksjon
  5. Normal leverfunksjon
  6. Normal nyrefunksjon
  7. Normal koagulasjonsfunksjon
  8. Å være villig til å delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke; 9. Å være villig til å få disse tumorstedene kirurgisk fjernet og gjøre oppfølgingen deretter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen er ikke klar;
  2. Med andre alvorlige øyesykdommer (for eksempel: neovaskulær glaukom, iris neovaskularisering);
  3. Ved alvorlige systemiske sykdommer inkluderer unormal lever- eller nyrefunksjon, unormal rutinemessig blodprøve eller koagulasjonsfunksjon, medfødte hjertesykdommer og dysaudia;
  4. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  5. nekte å delta i denne kliniske studien;
  6. Er ikke villig til å gjøre oppfølgingen tilsvarende eller følge opp mindre enn 2 ganger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballonteknikk-gruppe
Intervensjon: Ballonteknikk
Enhet: Ballongteknikk
Ballongteknikk
Aktiv komparator: SOAI-gruppen
Intervensjon: Selektiv oftalmisk arterieinfusjon
Enhet: SOAI
SOAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klodebergingsrate (øyne reddet/øyne behandlet)
Tidsramme: Tre år fra intervensjon
Hendelse definert som behovet for ekstern stråleenukleering，For å vurdere besparelsen av øyne påvirket av IAC for pasienter som ville ha vært kandidater for enukleering
Tre år fra intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell banefunksjon
Tidsramme: Tre år fra intervensjon
Evaluering av synsveifunksjonen vil bli målt sammensatt ved bruk av synsskarphet, elektroretinogram, visuelt fremkalt potensial og funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tre år fra intervensjon
komplikasjoner
Tidsramme: Tre år fra intervensjon
Kort- og langsiktige komplikasjoner
Tre år fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZWACMC20180112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på Ballongteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere