Étude sur la malabsorption des acides biliaires par l'éluxadoline (BAM)
28 avril 2021 mis à jour par: Allergan
3030-401-002 : Une étude pilote ouverte sur l'éluxadoline chez des participants atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) qui présentent des signes de malabsorption des acides biliaires (BAM)
Cette étude évaluera la possibilité d'un effet différentiel de l'eluxadoline sur la fonction intestinale altérée chez les participants au syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) avec et sans preuve de malabsorption des acides biliaires (BAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 75 ans inclus avec un diagnostic de SCI-D selon les critères de Rome IV.
- Les participants présentant des signes de BAM doivent avoir un taux sérique à jeun de 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one (7αC4) ≥ 52,5 ng/mL ou d'acide biliaire fécal total (BA) > 2337 micromoles/48 heures (résultat positif) lors du dépistage ou dans l'année civile précédant le dépistage.
- Les participants sans BAM doivent avoir un taux sérique à jeun de 7αC4 ≤ 47,1 ng/mL ou BA fécal total < 2200 micromoles/48 heures (résultat négatif) lors du dépistage ou dans l'année civile précédant le dépistage.
- A un score quotidien moyen sur l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) ≥ 5,0 ou ≥ 25 % des jours d'entrée dans le journal avec un score BSFS de 6 ou 7 au cours des 14 jours précédant le jour 1.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hormonale ou à double barrière ou maintenir une relation monogame avec un partenaire masculin vasectomisé à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude.
- A rempli le journal électronique (eDiary) ≥ 10 des 14 jours précédant le jour 1.
- N'a pas utilisé de médicament de secours à base de lopéramide pendant > 3 des 14 jours précédant le jour 1.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de SCI avec un sous-type de syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C), SII mixte ou SII non sous-typé selon les critères de Rome IV.
- N'a pas de vésicule biliaire.
- A une obstruction connue ou suspectée des voies biliaires, ou une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. (Les participants ayant des antécédents de calculs biliaires peuvent être inscrits).
- A des antécédents d'alcoolisme, d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool, ou boit plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- A des antécédents de pancréatite ; maladies structurelles du pancréas, y compris une obstruction connue ou suspectée du canal pancréatique.
- A des antécédents d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh. Antécédents ou diagnostic actuel de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire.
- A la maladie coeliaque ou un test sérologique positif pour la maladie coeliaque.
- A une intolérance connue au lactose ou au fructose associée à de la diarrhée, des douleurs ou des malaises abdominaux, ce qui pourrait fausser les évaluations de l'étude.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- A des allergies connues ou une hypersensibilité aux opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eluxadoline 100 mg avec BAM
Participants IBS-D présentant des signes de malabsorption des acides biliaires (BAM) traités avec des comprimés oraux d'eluxadoline 100 mg deux fois par jour (BID) avec de la nourriture pendant 4 semaines.
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Eluxadoline 100 mg comprimés oraux BID avec de la nourriture.
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Expérimental: Eluxadoline 100 mg sans BAM
Participants à l'IBS-D sans preuve de BAM traités avec des comprimés oraux d'eluxadoline à 100 mg BID avec de la nourriture pendant 4 semaines.
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Eluxadoline 100 mg comprimés oraux BID avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sur 4 semaines de période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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La consistance des selles a été évaluée à l'aide du BSFS où : 1=Séparer les morceaux durs comme les noix à 7=Aqueux.
Le score a été enregistré par le participant dans un journal électronique (e-diary).
Le score de chaque jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu un médicament expérimental à l'étude.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Nombre de participants ayant subi des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les tests de laboratoire
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Les tests de laboratoire comprenaient des tests de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine.
L'investigateur a déterminé si le résultat était potentiellement cliniquement significatif.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Nombre de participants ayant subi des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique des signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Les évaluations des signes vitaux comprenaient : le pouls, la fréquence respiratoire et la tension artérielle (systolique et diastolique).
L'investigateur a déterminé si le résultat était potentiellement cliniquement significatif.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Nombre de participants qui ont connu un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale de l'état physique général tel que mesuré par un examen physique général
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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L'examen physique général consistait en un examen complet des systèmes corporels à l'exclusion des examens pelvien et rectal.
L'investigateur a déterminé si le résultat était cliniquement significatif.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne sur 4 semaines de la fréquence quotidienne des selles pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Les selles étaient enregistrées par le participant dans un journal électronique (e-diary).
Le nombre de selles par jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Changement par rapport au départ de la moyenne sur 4 semaines des pires scores quotidiens de douleur abdominale pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Le participant a enregistré son pire score de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal électronique où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Le score de chaque jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Changement par rapport au départ de la moyenne sur 4 semaines des scores quotidiens de ballonnement pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Le participant a enregistré son score de ballonnement au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal électronique où : 0 = pas de ballonnement à 10 = pire ballonnement imaginable.
Le score de chaque jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de selles urgentes quotidiennes sur 4 semaines pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Le participant a enregistré le nombre de selles urgentes au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal électronique.
Le nombre de selles urgentes par jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Pourcentage de participants souffrant d'incontinence fécale pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Le participant a enregistré le nombre d'incontinences fécales au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal électronique.
L'incontinence fécale est l'incapacité de contrôler le passage des gaz ou des selles.
Le nombre d'incontinences fécales par jour a été moyenné sur la période de 4 semaines.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) à la fin de la période de traitement
Délai: Du départ (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 4)
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IBS-QOL est composé de 34 éléments sur l'impact des symptômes du SCI sur la vie du participant, notés sur une échelle de 1 à 5, où des scores d'item inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie.
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Du départ (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 4)
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Changement par rapport au départ des taux sériques à jeun de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (7αC4) à la fin de la période de traitement
Délai: Du départ (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 4)
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Les participants ont jeûné pendant au moins 8 heures avant le test.
Le taux sérique de 7αC4 à jeun a été mesuré au départ et à la fin du traitement pour déterminer si des changements se sont produits après le traitement par l'eluxadoline.
Le changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Du départ (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 4)
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Cmax : Concentration maximale pour l'Eluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Cmin : Concentration minimale pour l'Eluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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ASC : aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage pour l'éluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Tmax : temps jusqu'à Cmax pour Eluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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t1/2 : Demi-vie pour l'Eluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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CL/F : clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale d'éluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Vc/F : Volume apparent de distribution pour Eluxadoline
Délai: Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Prédose et aux intervalles 1-2, 3-4 et 5-8 heures après dose à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Syndromes de malabsorption
- Agents gastro-intestinaux
- Éluxadoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3030-401-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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