Eluxadoline-sappihapon imeytymishäiriö (BAM) -tutkimus
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Allergan
3030-401-002: Eluxadoliinin avoin pilottitutkimus osallistujille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D), joilla on todisteita sappihapon imeytymishäiriöstä (BAM)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eluksadoliinin erilaista vaikutusta muuttuneeseen suolen toimintaan ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin (IBS-D) osallistujilla, joilla on todisteita sappihapon imeytymishäiriöstä (BAM) tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joilla on IBS-D-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Osallistujilla, joilla on todisteita BAM:sta, paastoseerumin 7a-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (7αC4) on oltava ≥ 52,5 ng/ml tai ulosteen kokonaissappihapon (BA) > 2337 mikromoolia/48 tuntia (positiivinen tulos) seulonnassa tai 1 kalenterivuoden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujilla, joilla ei ole BAM:ia, paastoseerumin 7αC4-tason on oltava ≤ 47,1 ng/ml tai ulosteen kokonais-BA:n < 2200 mikromoolia/48 tuntia (negatiivinen tulos) seulonnassa tai 1 kalenterivuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hänen keskimääräinen päivittäinen Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) pistemäärä on ≥ 5,0 tai ≥ 25 % päiväkirjapäivistä ja BSFS-pistemäärä 6 tai 7 päivää 1 edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hormonaalista tai kaksoisesteehkäisyä tai säilytettävä monogaminen suhde vasektomoidun mieskumppanin kanssa tietoisen suostumuksen päivästä 24 tuntiin tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Täytti sähköisen päiväkirjan (eDiary) ≥ 10 päivänä päivää 1 edeltäneistä 14 päivästä.
- Ei ole käyttänyt loperamidin pelastuslääkitystä > 3 päivää edeltäneiden 14 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu IBS, johon liittyy ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppi, johon liittyy ummetusta (IBS-C), sekatyyppinen IBS tai alatyyppitön IBS Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Ei ole sappirakkoa.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty sappitiehyiden tukos tai Oddin taudin sulkijalihas tai toimintahäiriö. (Osallistujat, joilla on ollut sappikiviä, voidaan ottaa mukaan).
- Hänellä on ollut alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä.
- Hänellä on ollut haimatulehdus; haiman rakenteelliset sairaudet, mukaan lukien tunnettu tai epäilty haimatiehyen tukos.
- Hänellä on ollut lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaan. Tulehduksellisten tai immuunivälitteisten maha-suolikanavan (GI) sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi.
- Onko sinulla keliakia tai positiivinen serologinen testi keliakialle.
- Hänellä on tunnettu laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, johon liittyy ripulia, vatsakipua tai epämukavuutta, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen arvioita.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä tutkimuksen aikana.
- Hänellä on tiedossa allergioita tai yliherkkyys opioideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eluxadoline 100 mg BAM:n kanssa
IBS-D-osallistujat, joilla oli todisteita sappihapon imeytymishäiriöstä (BAM), joita hoidettiin eluksadoliinilla 100 mg:n suun kautta otettavalla tabletilla kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa 4 viikon ajan.
|
Eluxadoline 100 mg tabletit kahdesti päivässä ruuan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Eluxadoline 100 mg ilman BAM:ia
IBS-D-osallistujat, joilla ei ollut todisteita BAM:sta, hoidettiin eluksadoliinilla 100 mg suun kautta otetuilla tableteilla kahdesti päivässä ruoan kanssa 4 viikon ajan.
|
Eluxadoline 100 mg tabletit kahdesti päivässä ruuan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Bristolin ulosteen muotoasteikossa (BSFS) pisteissä 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin käyttämällä BSFS:ää, jossa: 1 = Erottele kovat kokkareet, kuten pähkinät, 7 = vetistä.
Osallistuja kirjasi tuloksen sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Jokaisen päivän pisteet laskettiin keskiarvoksi 4 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat mahdollisesti kliinisesti merkittävän muutoksen laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Laboratoriotestit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin.
Tutkija määritti, oliko tulos mahdollisesti kliinisesti merkittävä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat potentiaalisesti kliinisesti merkittävän muutoksen elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät: pulssin, hengitystiheyden ja verenpaineen (systolinen ja diastolinen).
Tutkija määritti, oliko tulos mahdollisesti kliinisesti merkittävä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta yleisessä fyysisessä tilassa mitattuna yleisen fyysisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Yleinen fyysinen tutkimus koostui kehon järjestelmien täydellisestä tarkastelusta lantion ja peräsuolen tutkimuksia lukuun ottamatta.
Tutkija määritti, oliko tulos kliinisesti merkittävä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon keskiarvossa päivittäisen suolen liikkeiden tiheydessä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Osallistuja kirjasi suolen liikkeet sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Suolen liikkeiden määrä päivässä laskettiin 4 viikon jakson keskiarvoksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon pahimpien päivittäisten vatsakipupisteiden keskiarvossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Osallistuja kirjasi pahimman vatsakipupisteensä viimeisen 24 tunnin aikana joka päivä e-päiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Jokaisen päivän pisteet laskettiin keskiarvoksi 4 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon päivittäisten turvotuspisteiden keskiarvossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Osallistuja kirjasi turvotuspisteensä viimeisen 24 tunnin aikana joka päivä e-päiväkirjaan, jossa: 0 = ei turvotusta - 10 = pahin kuviteltavissa oleva turvotus.
Jokaisen päivän pisteet laskettiin keskiarvoksi 4 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon keskimääräisessä päivittäisten kiireellisten suolen liikkeiden määrässä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Osallistuja kirjasi e-päiväkirjaan joka päivä kiireellisten suolen liikkeiden lukumäärän viimeisen 24 tunnin aikana.
Kiireellisten suolen liikkeiden määrä päivässä laskettiin keskiarvoksi 4 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ulosteinkontinenssi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Osallistuja kirjasi joka päivä e-päiväkirjaan ulosteen pidätyskyvyttömyyksien määrän viimeisen 24 tunnin aikana.
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on kyvyttömyys hallita kaasujen tai ulosteiden kulkeutumista.
Ulosteen pidätyskyvyttömien lukumäärästä päivässä laskettiin keskiarvo 4 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadussa (IBS-QOL) kokonaispistemäärässä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) hoidon loppuun (jopa viikko 4)
|
IBS-QOL koostuu 34:stä osasta, jotka kertovat, kuinka IBS:n oireet vaikuttavat osallistujan elämään, ja ne on arvostettu asteikolla 1–5, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Yksittäiset vastaukset vastattuihin kohtiin laskettiin yhteen ja standardisoitiin kokonaispistemääräksi ja muutettiin sitten 0-100 pisteen asteikolle (0 = huonoin; 100 = parempi) tulkinnan helpottamiseksi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) hoidon loppuun (jopa viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta paastoseerumin 7α-hydroksi-4-kolesteen-3-oni (7αC4) tasoissa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun (jopa viikko 4)
|
Osallistujat paastosivat vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Seerumin 7αC4:n paastotaso mitattiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa sen määrittämiseksi, tapahtuiko muutoksia eluksadoliinihoidon jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun (jopa viikko 4)
|
|
Cmax: Eluxadolinen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
Cmin: Eluxadolinen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
AUC: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Eluxadoline-annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
Tmax: Aika Cmax-arvoon Eluxadolinelle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
t1/2: Half-Life for Eluxadoline
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
CL/F: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta Eluxadoliinin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
Vc/F: Eluxadolinen näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annostusta ja välein 1-2, 3-4 ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Imeytymishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Eluxadoline
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3030-401-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .