엘룩사돌린 담즙산 흡수 장애(BAM) 연구
2021년 4월 28일 업데이트: Allergan
3030-401-002: 담즙산 흡수 장애(BAM)의 증거가 있는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 참가자를 대상으로 한 엘룩사돌린의 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 담즙산 흡수 장애(BAM)의 증거가 있거나 없는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 참가자의 변화된 장 기능에 대한 eluxadoline의 차등 효과 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따라 IBS-D 진단을 받은 18~75세의 성인 남성 또는 여성.
- BAM의 증거가 있는 참가자는 스크리닝 시 공복 혈청 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one(7αC4) 수치 ≥ 52.5 ng/mL 또는 총 분변 담즙산(BA) > 2337 micromoles/48 시간(양성 결과)을 가져야 합니다. 또는 스크리닝 전 역년 1년 이내.
- BAM이 없는 참가자는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 1년 이내에 공복 혈청 7αC4 수준 ≤ 47.1ng/mL 또는 총 분변 BA < 2200마이크로몰/48시간(음성 결과)을 가져야 합니다.
- 1일 전 14일 동안 BSFS(Bristol Stool Form Scale) 점수가 5.0 이상이거나 일기 입력일의 25% 이상이고 BSFS 점수가 6 또는 7입니다.
- 가임 여성은 호르몬 또는 이중 장벽 피임법을 사용하거나 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 최종 투여 후 24시간까지 정관 수술을 받은 남성 파트너와 일부일처 관계를 유지해야 합니다.
- 1일 전 14일 중 ≥ 10일에 전자 다이어리(eDiary)를 작성했습니다.
- 1일 전 14일 중 > 3일 동안 로페라마이드 구조 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 로마 IV 기준에 따라 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C), 혼합형 IBS 또는 하위 유형이 지정되지 않은 IBS의 하위 유형이 있는 IBS 진단을 받았습니다.
- 담낭이 없습니다.
- 알려진 또는 의심되는 담도 폐쇄, 또는 오디병 또는 기능 장애의 괄약근. (담석 병력이 있는 참가자도 등록할 수 있습니다.)
- 알코올 중독, 알코올 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있거나 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마십니다.
- 췌장염 병력이 있습니다. 알려진 또는 의심되는 췌관 폐쇄를 포함한 췌장의 구조적 질병.
- Child-Pugh 분류에 따른 경증, 중등도 또는 중증 간 장애의 병력이 있습니다. 염증 또는 면역 매개 위장(GI) 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 셀리악병이 있거나 셀리악병에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 경우.
- 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 설사, 복통 또는 불편과 관련된 알려진 유당 또는 과당 불내증이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성.
- 오피오이드에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAM 함유 엘룩사돌린 100 mg
담즙산 흡수 장애(BAM)의 증거가 있는 IBS-D 참가자는 4주 동안 음식과 함께 매일 2회 eluxadoline 100mg 경구 정제(BID)로 치료했습니다.
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엘룩사돌린 100 mg 경구 정제 음식과 함께 BID.
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실험적: BAM 없는 엘룩사돌린 100mg
BAM의 증거가 없는 IBS-D 참가자는 4주 동안 음식과 함께 eluxadoline 100mg 경구 정제 BID로 치료했습니다.
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엘룩사돌린 100 mg 경구 정제 음식과 함께 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 4주 동안 평균 브리스톨 대변 척도(BSFS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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BSFS를 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다. 여기에서 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리에서 7=물 같은.
점수는 참가자가 전자 다이어리(e-diary)에 기록했습니다.
매일의 점수는 4주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 조사 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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실험실 테스트에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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실험실 테스트에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.
연구자는 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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활력 징후 평가에는 맥박, 호흡수 및 혈압(수축기 및 이완기)이 포함됩니다.
연구자는 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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일반 신체 검사를 통해 측정한 일반 신체 상태에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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일반 신체 검사는 골반 및 직장 검사를 제외한 신체 시스템의 전체 검토로 구성되었습니다.
연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 일일 배변 빈도의 4주 평균 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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참가자는 배변을 전자 다이어리(e-diary)에 기록했습니다.
하루 배변 횟수는 4주 동안 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 기간 동안 일일 최악의 복통 점수의 4주 평균 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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참가자는 지난 24시간 동안 매일 e-diary에 최악의 복통 점수를 기록했습니다: 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
매일의 점수는 4주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 기간 동안 일일 배부품 점수의 4주 평균 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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참가자는 지난 24시간 동안 매일 e-diary에 배부품 점수를 기록했습니다. 0=팽만감 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 배부품.
매일의 점수는 4주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 기간 동안 4주 평균 1일 긴급 배변 횟수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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참가자는 매일 e-diary에 지난 24시간 동안 급박한 배변 횟수를 기록했습니다.
급박한 배변횟수는 4주 동안 평균을 냈다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 기간 동안 변실금이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
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참가자는 지난 24시간 동안 매일 e-diary에 변실금 횟수를 기록했습니다.
변실금은 가스나 대변의 배출을 조절하지 못하는 것입니다.
일일 변실금 횟수는 4주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 4주차
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치료 기간 종료 시 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료까지(최대 4주차)
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IBS-QOL은 IBS의 증상이 참여자의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 34개 항목으로 구성되며 항목 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
답변 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총점으로 표준화한 다음 해석하기 쉽도록 0~100점 척도(0=최악, 100=우수)로 변환했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 치료 종료까지(최대 4주차)
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치료 기간 말기에 단식 혈청 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one(7αC4) 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차)부터 치료 종료까지(4주차까지)
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참가자는 검사 전 최소 8시간 동안 금식했습니다.
금식 혈청 7αC4 수준은 eluxadoline 치료 후 변화가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 기준선 및 치료 종료 시점에 측정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 치료 종료까지(4주차까지)
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Cmax: 엘룩사돌린의 최대 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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Cmin: 엘룩사돌린의 최소 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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AUC: 엘룩사돌린의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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Tmax: 엘룩사돌린에 대한 Cmax까지의 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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t1/2: 엘룩사돌린의 반감기
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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CL/F: 엘룩사돌린에 대한 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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Vc/F: 엘룩사돌린의 겉보기 분포 용적
기간: 투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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투약 전 및 투약 후 1-2, 3-4 및 5-8시간 간격으로 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘룩사돌린에 대한 임상 시험
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