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Studio Eluxadoline sul malassorbimento degli acidi biliari (BAM).

28 aprile 2021 aggiornato da: Allergan

3030-401-002: Uno studio pilota in aperto su Eluxadolina in partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) che presentano evidenza di malassorbimento degli acidi biliari (BAM)

Questo studio valuterà la possibilità di un effetto differenziale di eluxadolina sulla funzione intestinale alterata nei partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) con e senza evidenza di malassorbimento degli acidi biliari (BAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi con una diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
  • I partecipanti con evidenza di BAM devono avere un livello sierico a digiuno di 7a-idrossi-4-colesten-3-one (7αC4) ≥ 52,5 ng/mL o acido biliare fecale totale (BA) > 2337 micromoli/48 ore (risultato positivo) allo screening o entro 1 anno solare prima dello screening.
  • I partecipanti senza BAM devono avere un livello sierico di 7αC4 a digiuno ≤ 47,1 ng/mL o BA fecale totale <2200 micromoli/48 ore (risultato negativo) allo screening o entro 1 anno solare prima dello screening.
  • - Ha un punteggio medio giornaliero della Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 o ≥ 25% dei giorni di inserimento nel diario con un punteggio BSFS di 6 o 7 durante i 14 giorni precedenti al giorno 1.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi ormonali o a doppia barriera o mantenere una relazione monogama con un partner maschile vasectomizzato dalla data del consenso informato fino a 24 ore dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Completato il diario elettronico (eDiary) in ≥ 10 dei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Non ha utilizzato il farmaco di salvataggio con loperamide in > 3 dei 14 giorni prima del Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una diagnosi di IBS con un sottotipo di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C), IBS mista o IBS non sottotipizzata secondo i criteri di Roma IV.
  • Non ha una cistifellea.
  • Ha un'ostruzione del dotto biliare nota o sospetta, o malattia o disfunzione dello sfintere di Oddi. (I partecipanti con una storia di calcoli biliari possono essere arruolati).
  • Ha una storia di alcolismo, abuso di alcol o dipendenza da alcol o beve più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Ha una storia di pancreatite; malattie strutturali del pancreas, inclusa ostruzione nota o sospetta del dotto pancreatico.
  • Ha una storia di compromissione epatica lieve, moderata o grave secondo la classificazione di Child-Pugh. Storia o diagnosi attuale di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati.
  • Ha la celiachia o un test sierologico positivo per la celiachia.
  • Ha una nota intolleranza al lattosio o al fruttosio associata a diarrea, dolore o disagio addominale, che potrebbe confondere le valutazioni nello studio.
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano, o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio.
  • Ha conosciuto allergie o ipersensibilità agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eluxadolina 100 mg con BAM
Partecipanti IBS-D con evidenza di malassorbimento degli acidi biliari (BAM) trattati con eluxadoline 100 mg compresse orali due volte al giorno (BID) con cibo per 4 settimane.
Droga: Eluxadolina
Eluxadoline 100 mg compresse orali BID con il cibo.
Sperimentale: Eluxadolina 100 mg senza BAM
Partecipanti IBS-D senza evidenza di BAM trattati con eluxadoline 100 mg compresse orali BID con cibo per 4 settimane.
Droga: Eluxadolina
Eluxadoline 100 mg compresse orali BID con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della Bristol Stool Form Scale (BSFS) nell'arco di 4 settimane di periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando il BSFS dove: 1=Separa grumi duri come noci a 7=Acquoso. Il punteggio è stato registrato dal partecipante in un diario elettronico (e-diary). Il punteggio per ogni giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco in studio sperimentale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
I test di laboratorio includevano test di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Il ricercatore ha determinato se il risultato fosse potenzialmente clinicamente significativo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Le valutazioni dei segni vitali includevano: polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (sistolica e diastolica). Il ricercatore ha determinato se il risultato fosse potenzialmente clinicamente significativo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle condizioni fisiche generali misurate attraverso l'esame fisico generale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
L'esame fisico generale consisteva in una revisione completa dei sistemi corporei esclusi gli esami pelvici e rettali. Il ricercatore ha determinato se il risultato era clinicamente significativo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media di 4 settimane della frequenza giornaliera dei movimenti intestinali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
I movimenti intestinali sono stati registrati dal partecipante in un diario elettronico (e-diary). Il numero di movimenti intestinali al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nella media di 4 settimane dei peggiori punteggi giornalieri del dolore addominale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario elettronico dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. Il punteggio giornaliero è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nella media di 4 settimane dei punteggi giornalieri di gonfiore durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il proprio punteggio di gonfiore nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario elettronico dove: 0=nessun gonfiore a 10=peggiore gonfiore immaginabile. Il punteggio giornaliero è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel numero medio di 4 settimane di movimenti intestinali urgenti giornalieri durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il numero di movimenti intestinali urgenti nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario elettronico. Il numero di movimenti intestinali urgenti al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con qualsiasi incontinenza fecale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il numero di incontinenze fecali nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario elettronico. L'incontinenza fecale è l'incapacità di controllare il passaggio di gas o feci. Il numero di incontinenze fecali al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita (IBS-QOL) della sindrome dell'intestino irritabile alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (fino alla settimana 4)
IBS-QOL è composto da 34 item su come i sintomi dell'IBS stanno influenzando la vita del partecipante valutato su una scala da 1 a 5, dove i punteggi degli item più bassi indicano una migliore qualità della vita. Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore qualità della vita.
Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (fino alla settimana 4)
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici a digiuno di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (7αC4) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (fino alla settimana 4)
I partecipanti hanno digiunato per almeno 8 ore prima del test. Il livello sierico di 7αC4 a digiuno è stato misurato al basale e alla fine del trattamento per determinare se si fossero verificati cambiamenti in seguito al trattamento con eluxadolina. La variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (fino alla settimana 4)
Cmax: Concentrazione massima per Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Cmin: Concentrazione minima per Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni di Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Tmax: tempo fino a Cmax per Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
t1/2: Emivita per Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
CL/F: Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale per Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Vc/F: volume apparente di distribuzione di Eluxadoline
Lasso di tempo: Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2
Pre-dose e agli intervalli 1-2, 3-4 e 5-8 ore post-dose alla Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3030-401-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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