エルクサドリン胆汁酸吸収不良（BAM）研究
2021年4月28日 更新者：Allergan
3030-401-002: 胆汁酸吸収不良 (BAM) の証拠がある下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) の参加者におけるエルクサドリンの非盲検パイロット研究
この研究では、胆汁酸吸収不良（BAM）の証拠がある場合とない場合で、下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の参加者の腸機能の変化に対するエルクサドリンの異なる効果の可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV 基準に従って IBS-D と診断された 18 歳から 75 歳までの成人男性または女性。
- -BAMの証拠がある参加者は、空腹時血清7a-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン（7αC4）レベル≧52.5 ng / mLまたは総糞便胆汁酸（BA）> 2337マイクロモル/ 48時間（陽性結果） スクリーニングまたはスクリーニング前の1暦年以内。
- BAMのない参加者は、スクリーニング時またはスクリーニング前の1暦年以内に空腹時血清7αC4レベル≤47.1 ng / mLまたは総糞便BA <2200マイクロモル/ 48時間（陰性結果）を持っている必要があります。
- -1日目の前の14日間のBSFSスコアが6または7で、毎日の平均ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）スコアが5.0以上または日記記入日の25％以上。
- -出産の可能性のある女性は、ホルモンまたは二重バリア避妊を使用するか、精管切除された男性パートナーとの一夫一婦関係をインフォームドコンセントの日から治験薬の最終投与後24時間まで維持する必要があります。
- 1日目までの14日間のうち10日以上で電子日記（eDiary）を完成させた。
- 1日目の前の14日間のうち3日以上、ロペラミドレスキュー薬を使用していません。
除外基準:
- -便秘を伴う過敏性腸症候群のサブタイプ（IBS-C）、混合型IBS、またはRome IV基準によるサブタイプのないIBSのIBSと診断されています。
- 胆嚢はありません。
- -胆管閉塞、またはオッディ病または機能不全の括約筋が知られているか疑われています。 （胆石の病歴のある参加者は登録できます）。
- アルコール依存症、アルコール乱用またはアルコール依存症の病歴がある、または 1 日に 3 杯以上のアルコール飲料を飲む。
- 膵炎の病歴があります;既知または疑われる膵管閉塞を含む、膵臓の構造的疾患。
- -Child-Pugh分類によると、軽度、中等度、または重度の肝障害の病歴があります。 -炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴または現在の診断。
- -セリアック病またはセリアック病の陽性の血清学的検査があります。
- -下痢、腹痛または不快感に関連する既知の乳糖または果糖不耐症があり、研究の評価を混乱させる可能性があります。
- -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
- オピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルクサドリン 100 mg BAM 配合
胆汁酸吸収不良（BAM）の証拠がある IBS-D 参加者は、エルクサドリン 100 mg 経口錠剤を 1 日 2 回（BID）、食物とともに 4 週間投与されました。
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エルクサドリン 100 mg 経口錠剤 BID と食事。
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実験的：BAMなしのエルクサドリン100mg
エルクサドリン 100 mg 経口錠剤 BID と 4 週間の食事で治療された BAM の証拠のない IBS-D 参加者。
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エルクサドリン 100 mg 経口錠剤 BID と食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療期間にわたる平均ブリストル便形態スケール（BSFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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便の硬さは、BSFS を使用して評価されました。ここで、1 = ナッツのような分離した固い塊から 7 = 水っぽい。
スコアは、参加者が電子日記 (電子日記) に記録しました。
各日のスコアは、4 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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臨床検査で潜在的に臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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臨床検査には、臨床化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
研究者は、結果が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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バイタルサインの潜在的に臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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バイタル サインの評価には、脈拍、呼吸数、血圧 (収縮期および拡張期) が含まれます。
研究者は、結果が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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一般的な身体検査で測定された一般的な身体状態のベースラインからの臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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一般身体検査は、骨盤検査と直腸検査を除く身体システムの完全なレビューで構成されていました。
治験責任医師は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の毎日の排便頻度の4週間平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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排便は参加者によって電子日記（電子日記）に記録された。
1 日あたりの排便回数を 4 週間にわたって平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療期間中の毎日の最悪の腹痛スコアの4週間平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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参加者は、毎日過去 24 時間の最悪の腹痛スコアを電子日記に記録しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
毎日のスコアは、4 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療期間中の毎日の腹部膨満スコアの4週間平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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参加者は、毎日過去 24 時間の腹部膨満スコアを電子日記に記録しました。ここで、0 = 腹部膨満なし、10 = 想像できる最悪の腹部膨満。
毎日のスコアは、4 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療期間中の4週間の毎日の緊急排便の平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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参加者は、毎日、過去 24 時間の緊急排便の回数を電子日記に記録しました。
1 日あたりの緊急排便回数を 4 週間にわたって平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療期間中に便失禁を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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参加者は、毎日過去 24 時間の便失禁の回数を電子日記に記録しました。
便失禁は、ガスや便の通過を制御できないことです。
1 日あたりの便失禁の数は、4 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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治療期間終了時の過敏性腸症候群の生活の質（IBS-QOL）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了まで (4 週目まで)
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IBS-QOL は、IBS の症状が参加者の生活にどのように影響しているかについての 34 項目で構成され、1 から 5 のスケールで採点されます。項目の点数が低いほど、生活の質が高いことを示します。
回答項目に対する個々の回答を合計し、合計スコアを標準化し、解釈しやすいように 0 ～ 100 点のスケール (0 = 最悪、100 = 良い) に変換しました。
ベースラインからのプラスの変化は、生活の質の向上を示しています。
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ベースライン (1 日目) から治療終了まで (4 週目まで)
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治療期間終了時の空腹時血清 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (7αC4) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（4週目まで）
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参加者は、テスト前に少なくとも 8 時間絶食しました。
空腹時血清 7αC4 レベルをベースライン時と治療終了時に測定し、エルクサドリンによる治療後に何らかの変化が生じたかどうかを判断しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）から治療終了まで（4週目まで）
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Cmax: エルクサドリンの最大濃度
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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Cmin: エルクサドリンの最小濃度
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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AUC: エルクサドリンの投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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Tmax: エルクサドリンの Cmax までの時間
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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t1/2: エルクサドリンの半減期
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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CL/F: エルクサドリンの経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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Vc/F: エルクサドリンの見かけの流通量
時間枠：2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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2週目の投与前および投与後1～2時間、3～4時間および5～8時間の間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。