Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie malabsorpce eluxadolinové žlučové kyseliny (BAM).

28. dubna 2021 aktualizováno: Allergan

3030-401-002: Otevřená pilotní studie eluxadolinu u účastníků se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D), kteří mají důkazy malabsorpce žlučových kyselin (BAM)

Tato studie vyhodnotí možnost rozdílného účinku eluxadolinu na změněnou funkci střev u účastníků syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) s a bez důkazu malabsorpce žlučových kyselin (BAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.
  • Účastníci s průkazem BAM musí mít při screeningu hladinu 7a-hydroxy-4-cholesten-3-onu (7αC4) v séru nalačno ≥ 52,5 ng/ml nebo celkovou fekální žlučovou kyselinu (BA) > 2337 mikromolů/48 hodin (pozitivní výsledek) nebo do 1 kalendářního roku před screeningem.
  • Účastníci bez BAM musí mít při screeningu nebo během 1 kalendářního roku před screeningem hladinu 7αC4 v séru nalačno ≤ 47,1 ng/ml nebo celkovou fekální BA < 2200 mikromolů/48 hodin (negativní výsledek).
  • Má průměrné denní skóre Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 nebo ≥ 25 % dnů zápisu do deníku se skóre BSFS 6 nebo 7 během 14 dnů před 1. dnem.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat hormonální antikoncepci nebo antikoncepci s dvojitou bariérou nebo udržovat monogamní vztah s mužským partnerem po vazektomii od data informovaného souhlasu do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku.
  • Dokončili jste elektronický deník (eDiary) ≥ 10 ze 14 dnů před 1. dnem.
  • Nepoužil záchrannou medikaci loperamidem > 3 ze 14 dnů před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu IBS s podtypem syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C), smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS podle kritérií Říma IV.
  • Nemá žlučník.
  • Má známou nebo suspektní obstrukci žlučových cest nebo svěrač Oddiho choroby nebo dysfunkce. (Mohou být zapsáni účastníci s anamnézou žlučových kamenů).
  • Má v anamnéze alkoholismus, zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu nebo pije více než 3 alkoholické nápoje denně.
  • má v anamnéze pankreatitidu; strukturální onemocnění slinivky břišní, včetně známé nebo suspektní obstrukce vývodu slinivky břišní.
  • Má v anamnéze mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater podle Child-Pugh klasifikace. Anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivých nebo imunitně zprostředkovaných gastrointestinálních (GI) poruch.
  • Má celiakii nebo pozitivní sérologický test na celiakii.
  • Má známou intoleranci laktózy nebo fruktózy spojenou s průjmem, bolestmi břicha nebo diskomfortem, což by mohlo zmást hodnocení ve studii.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eluxadolin 100 mg s BAM
Účastníci IBS-D s důkazem malabsorpce žlučových kyselin (BAM) léčeni eluxadolinem 100 mg perorálními tabletami dvakrát denně (BID) s jídlem po dobu 4 týdnů.
Lék: Eluxadolin
Eluxadoline 100 mg perorální tablety BID s jídlem.
Experimentální: Eluxadoline 100 mg bez BAM
Účastníci IBS-D bez průkazu BAM léčení eluxadolinem 100 mg perorálními tabletami BID s jídlem po dobu 4 týdnů.
Lék: Eluxadolin
Eluxadoline 100 mg perorální tablety BID s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre formy Bristolské stolice (BSFS) oproti výchozí hodnotě za 4 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Konzistence stolice byla hodnocena pomocí BSFS, kde: 1=oddělte tvrdé hrudky jako ořechy až 7=voda. Skóre zaznamenal účastník do elektronického deníku (e-deníku). Skóre pro každý den bylo zprůměrováno za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání zkoumaného studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významnou změnu v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Laboratorní testy zahrnovaly testy klinické chemie, hematologie a analýzy moči. Zkoušející určil, zda byl výsledek potenciálně klinicky významný.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významnou změnu vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo: puls, dechovou frekvenci a krevní tlak (systolický a diastolický). Zkoušející určil, zda byl výsledek potenciálně klinicky významný.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu od výchozího stavu v celkovém fyzickém stavu, měřeno prostřednictvím obecné fyzikální zkoušky
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Všeobecné fyzikální vyšetření sestávalo z úplného přehledu tělesných systémů s výjimkou pánevních a rektálních vyšetření. Zkoušející určil, zda byl výsledek klinicky významný.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 4týdenním průměru denní frekvence stolice během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Střevní pohyby zaznamenával účastník do elektronického deníku (e-deníku). Počet stolic za den byl zprůměrován za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 4týdenním průměru denního skóre nejhorší bolesti břicha během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Účastník zaznamenával své nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin každý den do e-deníku, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Skóre každý den bylo zprůměrováno za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 4týdenním průměru denních skóre nadýmání během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Účastník zaznamenával své skóre nadýmání za posledních 24 hodin každý den do e-deníku, kde: 0 = žádné nadýmání až 10 = nejhorší představitelné nadýmání. Skóre každý den bylo zprůměrováno za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 4týdenním průměrném počtu denních urgentních pohybů střev během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Účastník zaznamenával počet urgentních pohybů střev za posledních 24 hodin každý den do e-deníku. Počet urgentních pohybů střev za den byl zprůměrován za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Procento účastníků s jakoukoli fekální inkontinencí během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Účastnice zaznamenávala každý den do e-deníku počet fekálních inkontinencí za posledních 24 hodin. Fekální inkontinence je neschopnost kontrolovat průchod plynů nebo stolice. Počet fekálních inkontinencí za den byl zprůměrován za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Změna celkového skóre kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) od výchozí hodnoty na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce léčby (až 4. týden)
IBS-QOL se skládá z 34 položek o tom, jak příznaky IBS ovlivňují život účastníka, hodnocených na stupnici od 1 do 5, kde nižší skóre položek ukazuje na vyšší kvalitu života. Jednotlivé odpovědi na zodpovězené položky byly sečteny a standardizovány na celkové skóre a poté převedeny na 0 až 100bodovou stupnici (0=nejhorší; 100=lepší) pro snazší interpretaci. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav (1. den) do konce léčby (až 4. týden)
Změna hladin 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu (7αC4) v séru nalačno od výchozích hodnot na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce léčby (až 4. týden)
Účastníci se před testem postili alespoň 8 hodin. Hladina 7aC4 v séru nalačno byla měřena na začátku a na konci léčby, aby se určilo, zda po léčbě eluxadolinem došlo k nějakým změnám. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den) do konce léčby (až 4. týden)
Cmax: Maximální koncentrace Eluxadolinu
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Cmin: Minimální koncentrace pro Eluxadoline
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro Eluxadolin
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Tmax: Čas do Cmax pro Eluxadoline
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
t1/2: Poločas rozpadu pro Eluxadoline
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
CL/F: Zjevná celková clearance léku z plazmy po perorálním podání Eluxadolinu
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Vc/F: Zřejmý objem distribuce pro Eluxadoline
Časové okno: Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2
Před dávkou a v intervalech 1-2, 3-4 a 5-8 hodin po dávce v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3030-401-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit