Eluxadoline 胆汁酸吸收不良 (BAM) 研究
2021年4月28日 更新者：Allergan
3030-401-002：Eluxadoline 在患有腹泻性肠易激综合征 (IBS-D) 且有胆汁酸吸收不良 (BAM) 证据的参与者中进行的一项开放标签试点研究
这项研究将评估 eluxadoline 对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 参与者（有或没有胆汁酸吸收不良 (BAM) 证据）的肠功能改变产生不同影响的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准诊断为 IBS-D 的 18 至 75 岁的成年男性或女性。
- 有 BAM 证据的参与者必须在筛选时空腹血清 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one (7αC4) 水平 ≥ 52.5 ng/mL 或总粪便胆汁酸 (BA) > 2337 微摩尔/48 小时（阳性结果）或筛选前 1 个日历年内。
- 没有 BAM 的参与者在筛选时或筛选前 1 个日历年内的空腹血清 7αC4 水平必须≤ 47.1 ng/mL 或总粪便 BA < 2200 微摩尔/48 小时（阴性结果）。
- 在第 1 天之前的 14 天内，平均每日布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分≥ 5.0 或 ≥ 25% 的日记条目天数的 BSFS 评分为 6 或 7。
- 有生育能力的女性必须使用激素或双重屏障避孕措施，或从知情同意之日起至最后一次研究药物给药后 24 小时与已切除输精管的男性伴侣保持一夫一妻制关系。
- 在第 1 天之前的 14 天中有 ≥ 10 天完成了电子日记 (eDiary)。
- 在第 1 天之前的 14 天内，有超过 3 天未使用洛哌丁胺急救药物。
排除标准：
- 根据罗马 IV 标准，诊断为 IBS 伴便秘型肠易激综合征 (IBS-C)、混合型 IBS 或非亚型 IBS。
- 没有胆囊。
- 已知或疑似胆管阻塞，或 Oddi 括约肌疾病或功能障碍。 （可以招募有胆结石病史的参与者）。
- 有酗酒、酗酒或酒精成瘾史，或每天饮用超过3种酒精饮料。
- 有胰腺炎病史；胰腺的结构性疾病，包括已知或怀疑的胰管阻塞。
- 根据 Child-Pugh 分类，有轻度、中度或重度肝功能损害病史。 炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 疾病的病史或当前诊断。
- 患有乳糜泻或乳糜泻血清学检测呈阳性。
- 已知与腹泻、腹痛或不适相关的乳糖或果糖不耐受，这可能会混淆研究中的评估。
- 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
- 已知对阿片类药物过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 BAM 的 Eluxadoline 100 毫克
有胆汁酸吸收不良 (BAM) 证据的 IBS-D 参与者每天服用 eluxadoline 100 mg 口服片剂两次 (BID) 随餐服用 4 周。
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Eluxadoline 100 mg 口服片剂 BID，随餐服用。
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实验性的：不含 BAM 的 Eluxadoline 100 mg
没有 BAM 证据的 IBS-D 参与者接受 eluxadoline 100 mg 口服片剂 BID 随餐治疗 4 周。
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Eluxadoline 100 mg 口服片剂 BID，随餐服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 周的治疗期间平均布里斯托尔粪便量表 (BSFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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使用 BSFS 评估粪便稠度，其中：1=分开的硬块如坚果至 7=水样。
得分由参与者记录在电子日记（e-diary）中。
每天的分数取 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
TEAE 是在接受研究性研究药物后发生或恶化的 AE。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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在实验室测试中经历潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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实验室测试包括临床化学、血液学和尿液分析测试。
研究者确定结果是否具有潜在的临床意义。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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生命体征发生潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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生命体征评估包括：脉搏、呼吸频率和血压（收缩压和舒张压）。
研究者确定结果是否具有潜在的临床意义。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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通过一般体检测量的一般身体状况从基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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一般体格检查包括对身体系统的全面检查，不包括骨盆和直肠检查。
研究者确定结果是否具有临床意义。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间每日排便频率的 4 周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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参与者将排便记录在电子日记（e-diary）中。
每天的排便次数取 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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治疗期间每日最严重腹痛评分的 4 周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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参与者每天在电子日记中记录他们过去 24 小时内最严重的腹痛评分，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
每天的分数是 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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治疗期间每日腹胀评分的 4 周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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参与者每天在电子日记中记录他们在过去 24 小时内的腹胀评分，其中：0 = 没有腹胀到 10 = 最严重的腹胀。
每天的分数是 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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治疗期间 4 周平均每日急迫排便次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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参与者在电子日记中记录了过去 24 小时内每天的紧急排便次数。
每天紧急排便的次数取 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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治疗期间出现任何大便失禁的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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参与者在电子日记中记录了过去 24 小时内每天大便失禁的次数。
大便失禁是无法控制气体或粪便的通过。
每天大便失禁的次数取 4 周期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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治疗期结束时肠易激综合征生活质量 (IBS-QOL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（直至第 4 周）
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IBS-QOL 由 34 个项目组成，关于 IBS 的症状如何影响参与者的生活，评分为 1 至 5，其中较低的项目分数表示较高的生活质量。
对已回答项目的个人反应进行汇总和标准化以获得总分，然后转换为 0 到 100 分制（0 = 最差；100 = 更好）以便于解释。
基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线（第 1 天）至治疗结束（直至第 4 周）
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治疗期结束时空腹血清 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (7αC4) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（直至第 4 周）
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参与者在测试前至少禁食 8 小时。
在基线和治疗结束时测量空腹血清 7αC4 水平以确定在用 eluxadoline 治疗后是否发生任何变化。
与基线相比的负面变化表明有所改善。
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基线（第 1 天）至治疗结束（直至第 4 周）
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Cmax：Eluxadoline 的最大浓度
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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Cmin：Eluxadoline 的最低浓度
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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AUC：Eluxadoline 给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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Tmax：Eluxadoline 达到 Cmax 的时间
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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t1/2：Eluxadoline 的半衰期
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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CL/F：Eluxadoline 口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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Vc/F：Eluxadoline 的表观分布容积
大体时间：第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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第 2 周给药前和给药后 1-2、3-4 和 5-8 小时的间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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依乐沙多林的临床试验
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