Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eluxadoline epesav felszívódási zavar (BAM) tanulmány

2021. április 28. frissítette: Allergan

3030-401-002: Az Eluxadoline nyílt kísérleti vizsgálata hasmenéses irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő résztvevőknél, akiknél az epesav felszívódási zavar (BAM) bizonyítéka van

Ez a tanulmány megvizsgálja az eluxadolin eltérő hatásának lehetőségét a megváltozott bélműködésre hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-D) résztvevőinél, az epesav-felszívódási zavar (BAM) bizonyítékával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők 18 és 75 év között, akiknél IBS-D diagnózis van a Róma IV kritériumai szerint.
  • A BAM-ra utaló résztvevők éhgyomri szérum 7a-hidroxi-4-koleszten-3-on (7αC4) szintje ≥ 52,5 ng/ml, vagy az összes széklet epesav (BA) > 2337 mikromol/48 óra (pozitív eredmény) kell legyen a szűréskor. vagy a szűrést megelőző 1 naptári éven belül.
  • A BAM nélküli résztvevők éhgyomri szérum 7αC4-szintjének ≤ 47,1 ng/mL-nek vagy teljes széklet BA-nak < 2200 mikromol/48 óra (negatív eredmény) kell lennie a szűréskor vagy a szűrést megelőző 1 naptári éven belül.
  • Az átlagos napi Bristol székletforma skála (BSFS) pontszáma ≥ 5,0 vagy a naplóbejegyzési napok ≥ 25%-a, 6 vagy 7 BSFS-pontszámmal az 1. napot megelőző 14 nap során.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy monogám kapcsolatot kell fenntartaniuk egy vazektomizált férfi partnerrel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig.
  • Az 1. napot megelőző 14 napból legalább 10 napon kitöltötte az elektronikus naplót (eDiary).
  • Az 1. napot megelőző 14 napból > 3 napon nem használt loperamid mentőgyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • IBS-t diagnosztizáltak nála székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma altípusával (IBS-C), vegyes IBS-sel vagy altípus nélküli IBS-sel a Róma IV kritériumai szerint.
  • Nem rendelkezik epehólyaggal.
  • Ismert vagy gyanított epeúti elzáródása, vagy Oddi-betegség záróizma vagy diszfunkciója. (Epeköves kórelőzményekkel rendelkező résztvevők jelentkezhetnek).
  • Korábban alkoholizmusa, alkoholizmusa vagy alkoholfüggősége van, vagy naponta 3-nál több alkoholos italt fogyaszt.
  • kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel; a hasnyálmirigy szerkezeti betegségei, beleértve az ismert vagy feltételezett hasnyálmirigy-csatorna elzáródást.
  • Előzményében enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodás szerepel a Child-Pugh besorolás szerint. Gyulladásos vagy immunmediált gasztrointesztinális (GI) betegségek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Cöliákiában szenved, vagy pozitív szerológiai tesztje van cöliákiára.
  • Ismert laktóz- vagy fruktóz-intoleranciája hasmenéssel, hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, ami megzavarhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket.
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
  • Ismert allergiája vagy túlérzékenysége az opioidokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eluxadoline 100 mg BAM-mal
Az epesav-felszívódási zavar (BAM) bizonyítékával rendelkező IBS-D résztvevők napi kétszer 100 mg-os eluxadolin szájon át szedhető tablettával (BID) étkezés közben 4 héten keresztül.
Drog: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg belsőleges tabletta BID étkezés közben.
Kísérleti: Eluxadoline 100 mg BAM nélkül
A BAM-ra utaló bizonyíték nélküli IBS-D résztvevőket napi kétszeri 100 mg-os eluxadolin orális tablettával, étkezés közben 4 héten keresztül kezelték.
Drog: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg belsőleges tabletta BID étkezés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos bristoli székletforma skála (BSFS) pontszámában 4 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A széklet konzisztenciáját a BSFS segítségével határoztuk meg, ahol: 1 = Különítse el a kemény csomókat, például a diót, és 7 = vizes. A pontszámot a résztvevő elektronikus naplóba (e-napló) rögzítette. Minden nap pontszámát átlagolták a 4 hetes időszak alatt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgált vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Azon résztvevők száma, akik potenciálisan klinikailag jelentős változást tapasztaltak a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a klinikai kémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálat. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmény potenciálisan klinikailag szignifikáns-e.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Azon résztvevők száma, akik potenciálisan klinikailag jelentős változást tapasztaltak az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Az életjelek értékelése a következőket tartalmazta: pulzus, légzésszám és vérnyomás (szisztolés és diasztolés). A vizsgáló megállapította, hogy az eredmény potenciálisan klinikailag szignifikáns-e.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest az általános fizikai vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Az általános fizikális vizsgálat a testrendszerek teljes áttekintéséből állt, kivéve a medence- és végbélvizsgálatokat. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmény klinikailag szignifikáns-e.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi székletürítés 4 hetes átlagos gyakoriságában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A bélmozgást a résztvevő elektronikus naplóba (e-napló) rögzítette. A napi székletürítések számát a 4 hetes periódusra átlagoltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb hasi fájdalom pontszámok 4 hetes átlagában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A résztvevő minden nap feljegyezte az elmúlt 24 órában elért legrosszabb hasi fájdalom pontszámát egy e-naplóba, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az egyes napi pontszámokat a 4 hetes periódusra átlagolták. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi puffadási pontszámok 4 hetes átlagában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A résztvevő minden nap feljegyezte puffadási pontszámát az elmúlt 24 órában egy e-naplóba, ahol: 0 = nincs puffadás, 10 = az elképzelhető legrosszabb puffadás. Az egyes napi pontszámokat a 4 hetes periódusra átlagolták. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes napi sürgős bélmozgások átlagos számában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A résztvevő minden nap egy e-naplóba rögzítette az elmúlt 24 órában történt sürgős székletürítések számát. A sürgős székletürítések napi számát átlagoltuk a 4 hetes periódusban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Bármilyen széklet inkontinenciában szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
A résztvevő minden nap egy e-naplóba rögzítette az elmúlt 24 órában előforduló széklet inkontinencia számát. A széklet inkontinencia a gázok vagy a széklet áthaladásának szabályozásának képtelensége. A széklet inkontinencia napi számát átlagoltuk a 4 hetes periódusban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az irritábilis bél szindróma életminőségének (IBS-QOL) összpontszámában a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb a 4. hétig)
Az IBS-QOL 34 tételből áll, amelyek azt mutatják, hogy az IBS tünetei hogyan befolyásolják a résztvevő életét, egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontértékek jobb életminőséget jeleznek. A megválaszolt tételekre adott egyéni válaszokat összegeztük és standardizáltuk egy összpontszámra, majd egy 0-tól 100-ig terjedő skálára (0=legrosszabb; 100=jobb) transzformáltuk az értelmezés megkönnyítése érdekében. Az alaphelyzethez képest pozitív változás az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb a 4. hétig)
Változás az éhgyomri szérum 7α-hidroxi-4-koleszten-3-on (7αC4) szintjéhez képest a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb a 4. hétig)
A résztvevők legalább 8 órát koplaltak a vizsgálat előtt. Az éhgyomri szérum 7αC4 szintjét a kiinduláskor és a kezelés végén mértük annak meghatározására, hogy történt-e változás az eluxadolin-kezelést követően. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb a 4. hétig)
Cmax: Az Eluxadoline maximális koncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Cmin: Az Eluxadoline minimális koncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület az Eluxadoline adagolási intervalluma alatt
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Tmax: Az Eluxadoline Cmax eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
t1/2: Felezési idő az Eluxadoline számára
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
CL/F: A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából az Eluxadoline orális beadása után
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Vc/F: Az Eluxadoline látszólagos forgalmazási mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten
Az adagolás előtti és 1-2, 3-4 és 5-8 órás időközönként a 2. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3030-401-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eluxadoline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel