Estudo de Má Absorção de Ácidos Biliares de Eluxadolina (BAM)
28 de abril de 2021 atualizado por: Allergan
3030-401-002: Um estudo piloto aberto de eluxadolina em participantes com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) que apresentam evidências de má absorção de ácidos biliares (BAM)
Este estudo avaliará a possibilidade de um efeito diferencial de eluxadolina na função intestinal alterada em participantes com Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (IBS-D) com e sem evidência de má absorção de ácidos biliares (BAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico de SII-D de acordo com os critérios de Roma IV.
- Os participantes com evidência de BAM devem ter um nível sérico de jejum de 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona (7αC4) ≥ 52,5 ng/mL ou ácido biliar fecal total (BA) > 2337 micromoles/48 horas (resultado positivo) na triagem ou dentro de 1 ano civil antes da triagem.
- Os participantes sem BAM devem ter um nível sérico de 7αC4 em jejum ≤ 47,1 ng/mL ou BA fecal total < 2200 micromoles/48 horas (resultado negativo) na triagem ou dentro de 1 ano antes da triagem.
- Tem uma pontuação média diária na escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 ou ≥ 25% dos dias de entrada no diário com uma pontuação BSFS de 6 ou 7 durante os 14 dias anteriores ao Dia 1.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção hormonal ou de barreira dupla ou manter um relacionamento monogâmico com um parceiro masculino vasectomizado a partir da data do consentimento informado até 24 horas após a dose final do medicamento do estudo.
- Concluiu o diário eletrônico (eDiary) em ≥ 10 dos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Não usou medicação de resgate com loperamida em > 3 dos 14 dias anteriores ao Dia 1.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de SII com um subtipo de síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C), SII mista ou SII não subtipada de acordo com os critérios de Roma IV.
- Não possui vesícula biliar.
- Tem conhecimento ou suspeita de obstrução do ducto biliar ou disfunção ou doença do esfíncter de Oddi. (Participantes com histórico de cálculos biliares podem ser inscritos).
- Tem histórico de alcoolismo, abuso de álcool ou dependência de álcool, ou bebe mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
- Tem histórico de pancreatite; doenças estruturais do pâncreas, incluindo obstrução conhecida ou suspeita do ducto pancreático.
- Tem história de insuficiência hepática leve, moderada ou grave de acordo com a classificação de Child-Pugh. Histórico ou diagnóstico atual de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados.
- Tem doença celíaca ou teste sorológico positivo para doença celíaca.
- Tem intolerância conhecida à lactose ou à frutose associada a diarreia, dor abdominal ou desconforto, o que pode confundir as avaliações no estudo.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eluxadolina 100 mg com BAM
Participantes da SII-D com evidência de má absorção de ácidos biliares (BAM) tratados com eluxadolina 100 mg comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) com alimentos por 4 semanas.
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Eluxadolina 100 mg comprimidos orais BID com alimentos.
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Experimental: Eluxadolina 100 mg sem BAM
Participantes da SII-D sem evidência de BAM tratados com eluxadolina 100 mg comprimidos orais BID com alimentos por 4 semanas.
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Eluxadolina 100 mg comprimidos orais BID com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) ao longo de 4 semanas de período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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A consistência das fezes foi avaliada usando o BSFS onde: 1=Separa pedaços duros como nozes para 7=Aquoso.
A pontuação foi registrada pelo participante em um diário eletrônico (e-diary).
A pontuação para cada dia foi calculada em média ao longo do período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo experimental.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Número de participantes que experimentaram alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Os exames laboratoriais incluíram exames de Química Clínica, Hematologia e Urinálise.
O investigador determinou se o resultado era potencialmente clinicamente significativo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Número de participantes que experimentaram mudança potencialmente clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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As avaliações dos sinais vitais incluíram: pulso, frequência respiratória e pressão arterial (sistólica e diastólica).
O investigador determinou se o resultado era potencialmente clinicamente significativo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Número de participantes que experimentaram mudança clinicamente significativa desde a linha de base na condição física geral, conforme medido por meio do exame físico geral
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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O exame físico geral consistiu em uma revisão completa dos sistemas do corpo, excluindo os exames pélvico e retal.
O investigador determinou se o resultado era clinicamente significativo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média de 4 semanas da frequência de evacuação diária durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Os movimentos intestinais foram registrados pelo participante em um diário eletrônico (e-diário).
O número de evacuações por dia foi calculado durante o período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Mudança da linha de base na média de 4 semanas das piores pontuações diárias de dor abdominal durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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O participante registrou sua pior pontuação de dor abdominal nas últimas 24 horas todos os dias em um diário eletrônico onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
A pontuação de cada dia foi calculada em média durante o período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Mudança da linha de base na média de 4 semanas de pontuações diárias de inchaço durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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O participante registrou sua pontuação de inchaço nas últimas 24 horas todos os dias em um diário eletrônico onde: 0 = sem inchaço a 10 = pior inchaço imaginável.
A pontuação de cada dia foi calculada em média durante o período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Mudança da linha de base no número médio de 4 semanas de evacuações urgentes diárias durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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O participante registrou o número de evacuações urgentes nas últimas 24 horas todos os dias em um diário eletrônico.
O número de evacuações urgentes por dia foi calculado durante o período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Porcentagem de participantes com qualquer incontinência fecal durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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O participante registrou o número de incontinências fecais nas últimas 24 horas todos os dias em um diário eletrônico.
A incontinência fecal é a incapacidade de controlar a passagem de gases ou fezes.
O número de incontinências fecais por dia foi calculado durante o período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL) no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (até a semana 4)
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O IBS-QOL é composto por 34 itens sobre como os sintomas da SII estão impactando a vida do participante, pontuados em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
As respostas individuais aos itens respondidos foram somadas e padronizadas para um escore total e depois transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos (0=pior; 100=melhor) para facilitar a interpretação.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (até a semana 4)
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de jejum de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (7αC4) no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (até a semana 4)
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Os participantes jejuaram por pelo menos 8 horas antes do teste.
O nível sérico de 7αC4 em jejum foi medido na linha de base e no final do tratamento para determinar se ocorreram quaisquer alterações após o tratamento com eluxadolina.
A mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (até a semana 4)
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Cmax: Concentração Máxima para Eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Cmin: Concentração Mínima para Eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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AUC: Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem para Eluxadoline
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Tmax: Tempo para Cmax para Eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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t1/2: meia-vida para eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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CL/F: Depuração Total Aparente da Droga do Plasma Após Administração Oral de Eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Vc/F: Volume Aparente de Distribuição para Eluxadolina
Prazo: Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e nos intervalos 1-2, 3-4 e 5-8 horas pós-dose na Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Síndromes de má absorção
- Agentes gastrointestinais
- Eluxadolina
Outros números de identificação do estudo
- 3030-401-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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