Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM) eluksadoliny

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Allergan

3030-401-002: Otwarte badanie pilotażowe eluksadoliny u uczestników z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D), u których stwierdzono zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM)

To badanie oceni możliwość zróżnicowanego wpływu eluksadoliny na zmienioną czynność jelit u uczestników zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) z objawami złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM) i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie z rozpoznaniem IBS-D zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
  • Uczestnicy z objawami BAM muszą mieć poziom 7a-hydroksy-4-cholesten-3-onu (7αC4) w surowicy na czczo ≥ 52,5 ng/ml lub całkowity kwas żółciowy w kale (BA) > 2337 mikromoli/48 godzin (wynik pozytywny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku kalendarzowego przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy bez BAM muszą mieć poziom 7αC4 w surowicy na czczo ≤ 47,1 ng/ml lub całkowite BA w kale < 2200 mikromoli/48 godzin (wynik ujemny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku kalendarzowego przed badaniem przesiewowym.
  • Ma średni dzienny wynik w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 lub ≥ 25% dni wpisu do dzienniczka z wynikiem BSFS 6 lub 7 w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub antykoncepcję z podwójną barierą lub utrzymywać monogamiczny związek z partnerem płci męskiej po wazektomii od daty wyrażenia świadomej zgody do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wypełnił dziennik elektroniczny (eDziennik) ≥ 10 z 14 dni poprzedzających Dzień 1.
  • Nie stosował doraźnego leku loperamidu przez > 3 z 14 dni poprzedzających dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie IBS z podtypem zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), mieszanym IBS lub IBS bez podtypów zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
  • Nie ma pęcherzyka żółciowego.
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność dróg żółciowych, chorobę lub dysfunkcję zwieracza Oddiego. (Można zapisać uczestników z historią kamicy żółciowej).
  • Ma historię alkoholizmu, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu lub pije więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
  • Ma historię zapalenia trzustki; choroby strukturalne trzustki, w tym rozpoznana lub podejrzewana niedrożność przewodu trzustkowego.
  • Ma historię łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh. Historia lub obecna diagnoza zapalnych lub immunologicznych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI).
  • Ma celiakię lub pozytywny test serologiczny na celiakię.
  • Ma znaną nietolerancję laktozy lub fruktozy związaną z biegunką, bólem brzucha lub dyskomfortem, co może zakłócić ocenę w badaniu.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Ma znane alergie lub nadwrażliwość na opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eluksadolina 100 mg z BAM
Uczestnicy IBS-D z objawami złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM) byli leczeni eluxadoline 100 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem przez 4 tygodnie.
Lek: Eluksadolina
Eluxadoline 100 mg tabletki doustne BID z jedzeniem.
Eksperymentalny: Eluxadoline 100 mg bez BAM
Uczestnicy IBS-D bez objawów BAM leczeni eluksadoliną 100 mg tabletki doustne BID z jedzeniem przez 4 tygodnie.
Lek: Eluksadolina
Eluxadoline 100 mg tabletki doustne BID z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w Bristolskiej Skali Stolca (BSFS) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Konsystencję stolca oceniano za pomocą BSFS, gdzie: 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy, do 7 = wodnisty. Wynik był zapisywany przez uczestnika w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniku). Wynik dla każdego dnia został uśredniony w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie zmiana w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Badania laboratoryjne obejmowały testy z chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu. Badacz ustalił, czy wynik był potencjalnie istotny klinicznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Oceny parametrów życiowych obejmowały: puls, częstość oddechów i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe). Badacz ustalił, czy wynik był potencjalnie istotny klinicznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana ogólnego stanu fizycznego w stosunku do stanu wyjściowego, mierzonego podczas ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Ogólne badanie fizykalne składało się z pełnego przeglądu układów ciała, z wyłączeniem badań miednicy i odbytnicy. Badacz ustalił, czy wynik był istotny klinicznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 4-tygodniowej średniej dziennej częstotliwości wypróżnień w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Ruchy jelit były rejestrowane przez uczestnika w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniczku). Liczbę wypróżnień dziennie uśredniono w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w 4-tygodniowej średniej dziennej punktacji najgorszego bólu brzucha w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Uczestnik zapisywał swój najgorszy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia w e-dzienniku, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wynik każdego dnia był uśredniany w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w 4-tygodniowej średniej dziennych wyników wzdęć w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Uczestnik zapisywał swój wynik wzdęcia w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia w e-dzienniku, gdzie: 0 = brak wzdęcia do 10 = najgorsze wzdęcia, jakie można sobie wyobrazić. Wynik każdego dnia był uśredniany w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4-tygodniowej średniej dziennej liczbie pilnych wypróżnień w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Uczestnik zapisywał liczbę pilnych wypróżnień w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia w e-dzienniku. Liczbę pilnych wypróżnień dziennie uśredniono w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Odsetek uczestników z jakimkolwiek nietrzymaniem stolca w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Badana każdego dnia zapisywała liczbę nietrzymania stolca w ciągu ostatnich 24 godzin w e-dzienniczku. Nietrzymanie stolca to niezdolność do kontrolowania oddawania gazów lub stolca. Liczbę nietrzymania stolca na dzień uśredniono w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w zespole jelita drażliwego Całkowity wynik jakości życia (IBS-QOL) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 4. tygodnia)
IBS-QOL składa się z 34 pozycji dotyczących wpływu objawów IBS na życie uczestnika, ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie niższe wyniki pozycji wskazują na lepszą jakość życia. Indywidualne odpowiedzi na pozycje, na które udzielono odpowiedzi, zostały zsumowane i standaryzowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów (0 = najgorsza; 100 = lepsza), aby ułatwić interpretację. Dodatnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 4. tygodnia)
Zmiana stężeń 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (7αC4) w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 4. tygodnia)
Uczestnicy pościli przez co najmniej 8 godzin przed badaniem. Poziom 7αC4 w surowicy na czczo mierzono na początku leczenia i na końcu leczenia, aby określić, czy po leczeniu eluksadoliną wystąpiły jakiekolwiek zmiany. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 4. tygodnia)
Cmax: maksymalne stężenie eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Cmin: minimalne stężenie eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
t1/2: Okres półtrwania eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
CL/F: Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym dla eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Vc/F: pozorna objętość dystrybucji eluksadoliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Przed podaniem dawki i w odstępach 1-2, 3-4 i 5-8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3030-401-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj