Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eluxadoline gallsyramalabsorptionsstudie (BAM).

28 april 2021 uppdaterad av: Allergan

3030-401-002: En öppen pilotstudie av Eluxadoline hos deltagare med Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) som har tecken på gallsyramalabsorption (BAM)

Denna studie kommer att utvärdera möjligheten av en differentiell effekt av eluxadolin på förändrad tarmfunktion i Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) deltagare med och utan tecken på gallsyramalabsorption (BAM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år inklusive med diagnosen IBS-D enligt Rom IV-kriterierna.
  • Deltagare med tecken på BAM måste ha en fastenivå av 7a-hydroxi-4-kolesten-3-on (7αC4) ≥ 52,5 ng/ml eller total fekal gallsyra (BA) > 2337 mikromol/48 timmar (positivt resultat) vid screening eller inom 1 kalenderår före visning.
  • Deltagare utan BAM måste ha en fastande serumnivå 7αC4 ≤ 47,1 ng/ml eller total fekal BA < 2200 mikromol/48 timmar (negativt resultat) vid screening eller inom 1 kalenderår före screening.
  • Har en genomsnittlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poäng ≥ 5,0 eller ≥ 25 % av dagboksinläggsdagarna med en BSFS-poäng på 6 eller 7 under de 14 dagarna före dag 1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda hormonellt preventivmedel eller dubbelbarriärprevention eller upprätthålla en monogam relation med en vasektomerad manlig partner från datumet för informerat samtycke till 24 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Fyllde i den elektroniska dagboken (eDiary) ≥ 10 av de 14 dagarna före dag 1.
  • Har inte använt loperamid räddningsmedicin på > 3 av de 14 dagarna före dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av IBS med en undertyp av colon irritabile med förstoppning (IBS-C), blandad IBS eller osubtypad IBS enligt Rom IV kriterier.
  • Har ingen gallblåsa.
  • Har känd eller misstänkt gallvägsobstruktion, eller sfinkter av Oddis sjukdom eller dysfunktion. (Deltagare med en historia av gallsten kan vara inskrivna).
  • Har en historia av alkoholism, alkoholmissbruk eller alkoholberoende, eller dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Har en historia av pankreatit; strukturella sjukdomar i bukspottkörteln, inklusive känd eller misstänkt obstruktion i pankreaskanalen.
  • Har en historia av mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning enligt Child-Pugh-klassificeringen. Historik eller aktuell diagnos av inflammatoriska eller immunmedierade gastrointestinala (GI) störningar.
  • Har celiaki eller positivt serologiskt test för celiaki.
  • Har känd laktosintolerans eller fruktosintolerans i samband med diarré, buksmärtor eller obehag, som kan förvirra bedömningarna i studien.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under studien.
  • Har känd allergi eller överkänslighet mot opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eluxadolin 100 mg med BAM
IBS-D-deltagare med tecken på gallsyramalabsorption (BAM) behandlade med eluxadolin 100 mg orala tabletter två gånger dagligen (BID) med mat i 4 veckor.
Läkemedel: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orala tabletter BID med mat.
Experimentell: Eluxadolin 100 mg utan BAM
IBS-D-deltagare utan tecken på BAM behandlade med eluxadolin 100 mg orala tabletter två gånger dagligen med mat i 4 veckor.
Läkemedel: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orala tabletter BID med mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig Bristol Stool Form Scale (BSFS) poäng under 4 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Avföringskonsistensen bedömdes med användning av BSFS där: 1=Separera hårda klumpar som nötter till 7=Vattnig. Poängen registrerades av deltagaren i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Poängen för varje dag beräknades i medeltal under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE är en biverkning som uppstår eller förvärras efter att ha fått prövningsläkemedel.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Antal deltagare som upplevde potentiellt kliniskt signifikant förändring i laboratorietester
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Laboratorietester inkluderade tester av klinisk kemi, hematologi och urinanalys. Utredaren fastställde om resultatet var potentiellt kliniskt signifikant.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Antal deltagare som upplevde potentiellt kliniskt signifikant förändring i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Bedömningar av vitala tecken inkluderade: puls, andningsfrekvens och blodtryck (systoliskt och diastoliskt). Utredaren fastställde om resultatet var potentiellt kliniskt signifikant.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Antal deltagare som upplevde kliniskt signifikant förändring från baslinjen i allmänt fysiskt tillstånd mätt genom allmän fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Allmän fysisk undersökning bestod av en fullständig genomgång av kroppssystemen exklusive bäcken- och rektalundersökningar. Utredaren fastställde om resultatet var kliniskt signifikant.
Baslinje (dag 1) till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 4-veckors genomsnitt av daglig tarmrörelsefrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Tarmrörelser registrerades av deltagaren i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Antalet tarmrörelser per dag beräknades i genomsnitt under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinjen i 4-veckors genomsnitt av dagliga värsta buksmärtor under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Deltagaren registrerade sin värsta buksmärtapoäng under de senaste 24 timmarna varje dag i en e-dagbok där: 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta. Poängen varje dag beräknades i medeltal under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Ändring från baslinjen i 4-veckors genomsnitt av dagliga uppblåsthetspoäng under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Deltagaren registrerade sin uppblåsthet under de senaste 24 timmarna varje dag i en e-dagbok där: 0=ingen uppblåsthet till 10=värsta tänkbara uppblåsthet. Poängen varje dag beräknades i medeltal under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinjen i 4-veckors genomsnittligt antal dagliga akuta tarmrörelser under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Deltagaren registrerade antalet brådskande tarmrörelser under de senaste 24 timmarna varje dag i en e-dagbok. Antalet brådskande tarmrörelser per dag beräknades i genomsnitt under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Andel deltagare med eventuell fekal inkontinens under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Deltagaren registrerade antalet fekala inkontinenser under de senaste 24 timmarna varje dag i en e-dagbok. Fekal inkontinens är oförmågan att kontrollera passagen av gas eller avföring. Antalet fekala inkontinenser per dag beräknades i genomsnitt under 4-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinjen i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) totalpoäng vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till avslutad behandling (upp till vecka 4)
IBS-QOL består av 34 poster om hur symtomen på IBS påverkar deltagarens liv på en skala från 1 till 5, där lägre punktpoäng indikerar högre livskvalitet. De individuella svaren på de besvarade frågorna summerades och standardiserades för en totalpoäng och transformerades sedan till en 0 till 100-gradig skala (0=sämst; 100=bättre) för att underlätta tolkningen. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje (dag 1) till avslutad behandling (upp till vecka 4)
Förändring från baslinjen i fastande serumnivåer av 7α-hydroxi-4-kolesten-3-on (7αC4) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till vecka 4)
Deltagarna fastade i minst 8 timmar före testet. Fastande 7aC4-nivån i serum mättes vid baslinjen och behandlingens slut för att fastställa om några förändringar inträffade efter behandling med eluxadolin. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till vecka 4)
Cmax: Maximal koncentration för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Cmin: Minsta koncentration för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
AUC: Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Tmax: Tid till Cmax för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
t1/2: Half-Life för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
CL/F: Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Vc/F: Skenbar distributionsvolym för Eluxadoline
Tidsram: Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2
Fördosering och med intervallen 1-2, 3-4 och 5-8 timmar efter dosering vid vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3030-401-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på Eluxadoline

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera