Исследование мальабсорбции желчных кислот (BAM) с элуксадолином
28 апреля 2021 г. обновлено: Allergan
3030-401-002: Открытое пилотное исследование элуксадолина у участников с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д), у которых есть признаки мальабсорбции желчных кислот (BAM)
В этом исследовании будет оцениваться возможность дифференциального воздействия элуксадолина на измененную функцию кишечника у участников с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) с признаками мальабсорбции желчных кислот (BAM) и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно с диагнозом СРК-Д по Римским критериям IV.
- Участники с признаками BAM должны иметь уровень 7a-гидрокси-4-холестен-3-она (7αC4) в сыворотке крови натощак ≥ 52,5 нг/мл или общую фекальную желчную кислоту (BA) > 2337 мкмоль/48 часов (положительный результат) при скрининге. или в течение 1 календарного года до скрининга.
- Участники без BAM должны иметь уровень 7αC4 в сыворотке натощак ≤ 47,1 нг/мл или общую фекалию BA < 2200 мкмоль/48 часов (отрицательный результат) при скрининге или в течение 1 календарного года до скрининга.
- Имеет средний дневной балл по Бристольской шкале формы стула (BSFS) ≥ 5,0 или ≥ 25% дней записи в дневник с оценкой BSFS 6 или 7 в течение 14 дней до 1-го дня.
- Женщины детородного возраста должны использовать гормональную или двойную барьерную контрацепцию или поддерживать моногамные отношения с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии, с даты информированного согласия до 24 часов после последней дозы исследуемого препарата.
- Заполняли электронный дневник (eDiary) ≥ 10 из 14 дней, предшествующих 1-му дню.
- Не принимал лоперамид в течение > 3 из 14 дней до 1-го дня.
Критерий исключения:
- Имеет диагноз СРК с подтипом синдрома раздраженного кишечника с запором (СРК-З), смешанный СРК или СРК без субтипа в соответствии с Римскими критериями IV.
- Не имеет желчного пузыря.
- Наличие или подозрение на обструкцию желчных протоков, болезнь или дисфункцию сфинктера Одди. (Участники с камнями в желчном пузыре могут быть зачислены).
- Имеет историю алкоголизма, злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости или употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Имеет в анамнезе панкреатит; структурные заболевания поджелудочной железы, включая известную или предполагаемую обструкцию протока поджелудочной железы.
- Имеет в анамнезе легкую, умеренную или тяжелую печеночную недостаточность по классификации Чайлд-Пью. История или текущий диагноз воспалительных или иммуноопосредованных желудочно-кишечных (ЖКТ) расстройств.
- Имеет целиакию или положительный серологический тест на целиакию.
- Имеет известную непереносимость лактозы или фруктозы, связанную с диареей, болью в животе или дискомфортом, что может исказить оценки в исследовании.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к опиоидам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элуксадолин 100 мг с БАМ
Участники IBS-D с признаками мальабсорбции желчных кислот (BAM), получавшие пероральные таблетки элуксадолина по 100 мг два раза в день (BID) во время еды в течение 4 недель.
|
Элуксадолин 100 мг пероральные таблетки два раза в день во время еды.
|
|
Экспериментальный: Элуксадолин 100 мг без БАМ
Участники СРК-Д без признаков БАМ получали элуксадолин в таблетках по 100 мг перорально два раза в день во время еды в течение 4 недель.
|
Элуксадолин 100 мг пероральные таблетки два раза в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по Бристольской шкале формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Консистенция стула оценивалась с использованием BSFS, где: 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи, до 7 = водянистый.
Оценка записывалась участником в электронный дневник (e-diary).
Оценка за каждый день усреднялась за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Количество участников, которые испытали потенциально клинически значимые изменения в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Лабораторные тесты включали тесты на клиническую химию, гематологию и анализ мочи.
Исследователь определил, был ли результат потенциально клинически значимым.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Количество участников, у которых наблюдались потенциально клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала: пульс, частоту дыхания и артериальное давление (систолическое и диастолическое).
Исследователь определил, был ли результат потенциально клинически значимым.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения общего физического состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренные в ходе общего медицинского осмотра.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Общее физикальное обследование состояло из полного обзора систем организма, за исключением тазовых и ректальных исследований.
Исследователь определил, был ли результат клинически значимым.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 4 недели ежедневной частоты дефекации в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Испражнения записывались участником в электронный дневник (e-diary).
Количество дефекаций в сутки усреднялось за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 4 недели ежедневных наихудших показателей боли в животе в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Участник каждый день записывал в электронный дневник свою самую сильную боль в животе за последние 24 часа, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
Оценка каждый день усреднялась за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Изменение среднего показателя вздутия живота за 4 недели по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Участник каждый день записывал свой показатель вздутия живота за последние 24 часа в электронный дневник, где: 0 = отсутствие вздутия живота до 10 = наихудшее вообразимое вздутие живота.
Оценка каждый день усреднялась за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества ежедневных неотложных дефекаций за 4 недели в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Участник записывал количество срочных дефекаций за последние 24 часа каждый день в электронный дневник.
Количество срочных дефекаций в сутки усреднялось за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Процент участников с любым недержанием кала в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Участник записывал количество случаев недержания кала за последние 24 часа каждый день в электронный дневник.
Недержание кала — это неспособность контролировать отхождение газов или стула.
Количество случаев недержания кала в сутки усреднялось за 4-недельный период.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
|
Изменение общего балла качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 4 недели)
|
IBS-QOL состоит из 34 пунктов о том, как симптомы СРК влияют на жизнь участника, оцененного по шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее) для простоты интерпретации.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до 4 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня 7α-гидрокси-4-холестен-3-она (7αC4) в сыворотке крови натощак в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до недели 4)
|
Участники голодали не менее 8 часов до теста.
Уровень 7αC4 в сыворотке натощак измеряли в начале и в конце лечения, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения после лечения элуксадолином.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (до недели 4)
|
|
Cmax: максимальная концентрация элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
Cmin: минимальная концентрация элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
Tmax: время достижения Cmax для элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
t1/2: период полувыведения элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
CL/F: Очевидный полный клиренс препарата из плазмы после перорального приема элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
|
Vc/F: кажущийся объем распределения элуксадолина
Временное ограничение: Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Перед приемом и с интервалами 1-2, 3-4 и 5-8 часов после приема на 2-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Синдромы мальабсорбции
- Желудочно-кишечные агенты
- Элуксадолин
Другие идентификационные номера исследования
- 3030-401-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .