Estudio de malabsorción de ácidos biliares (BAM) de eluxadolina
28 de abril de 2021 actualizado por: Allergan
3030-401-002: Un estudio piloto de etiqueta abierta de eluxadolina en participantes con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) que tienen evidencia de malabsorción de ácidos biliares (BAM)
Este estudio evaluará la posibilidad de un efecto diferencial de la eluxadolina sobre la función intestinal alterada en participantes con Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (IBS-D) con y sin evidencia de malabsorción de ácidos biliares (BAM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años inclusive con diagnóstico de SII-D según los criterios de Roma IV.
- Los participantes con evidencia de BAM deben tener un nivel sérico de 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona (7αC4) en ayunas ≥ 52,5 ng/mL o ácido biliar fecal total (BA) > 2337 micromoles/48 horas (resultado positivo) en la selección o dentro de 1 año calendario antes de la selección.
- Los participantes sin BAM deben tener un nivel de 7αC4 en suero en ayunas ≤ 47,1 ng/mL o BA fecal total < 2200 micromoles/48 horas (resultado negativo) en la selección o dentro de 1 año calendario antes de la selección.
- Tiene una puntuación media diaria en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) ≥ 5,0 o ≥ 25 % de los días de entrada en el diario con una puntuación BSFS de 6 o 7 durante los 14 días anteriores al día 1.
- Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos hormonales o de doble barrera o mantener una relación monógama con una pareja masculina vasectomizada desde la fecha del consentimiento informado hasta 24 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Completó el diario electrónico (eDiary) en ≥ 10 de los 14 días anteriores al Día 1.
- No ha usado medicación de rescate con loperamida en > 3 de los 14 días anteriores al Día 1.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de SII con un subtipo de síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C), SII mixto o SII sin subtipo según los criterios de Roma IV.
- No tiene vesícula biliar.
- Tiene obstrucción del conducto biliar conocida o sospechada, o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi. (Se pueden inscribir participantes con antecedentes de cálculos biliares).
- Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de alcohol o adicción al alcohol, o bebe más de 3 bebidas alcohólicas por día.
- Tiene antecedentes de pancreatitis; enfermedades estructurales del páncreas, incluida la obstrucción conocida o sospechada del conducto pancreático.
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática leve, moderada o grave según la clasificación de Child-Pugh. Antecedentes o diagnóstico actual de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados.
- Tiene enfermedad celíaca o una prueba serológica positiva para la enfermedad celíaca.
- Tiene intolerancia conocida a la lactosa o fructosa asociada con diarrea, dolor abdominal o malestar, que podría confundir las evaluaciones en el estudio.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a los opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eluxadolina 100 mg con BAM
Participantes con SII-D con evidencia de malabsorción de ácidos biliares (BAM) tratados con comprimidos orales de eluxadolina de 100 mg dos veces al día (BID) con alimentos durante 4 semanas.
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Eluxadoline 100 mg comprimidos orales dos veces al día con alimentos.
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Experimental: Eluxadolina 100 mg sin BAM
Participantes con SII-D sin evidencia de BAM tratados con comprimidos orales de eluxadolina de 100 mg dos veces al día con alimentos durante 4 semanas.
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Eluxadoline 100 mg comprimidos orales dos veces al día con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) durante 4 semanas de período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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La consistencia de las heces se evaluó utilizando el BSFS donde: 1 = Separe los grumos duros como nueces a 7 = Acuoso.
El puntaje fue registrado por el participante en un diario electrónico (e-diary).
La puntuación de cada día se promedió durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo no deseado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio en investigación.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Número de participantes que experimentaron cambios potencialmente clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de química clínica, hematología y análisis de orina.
El investigador determinó si el resultado era potencialmente significativo desde el punto de vista clínico.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Número de participantes que experimentaron cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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Las evaluaciones de signos vitales incluyeron: pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial (sistólica y diastólica).
El investigador determinó si el resultado era potencialmente significativo desde el punto de vista clínico.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Número de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la condición física general medida a través del examen físico general
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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El examen físico general consistió en una revisión completa de los sistemas del cuerpo, excluyendo los exámenes pélvico y rectal.
El investigador determinó si el resultado era clínicamente significativo.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio de 4 semanas de la frecuencia de deposiciones diarias durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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Las deposiciones fueron registradas por el participante en un diario electrónico (e-diary).
Se promedió el número de deposiciones por día durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el promedio de 4 semanas de las puntuaciones diarias del peor dolor abdominal durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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El participante registró su peor puntaje de dolor abdominal en las últimas 24 horas cada día en un diario electrónico donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
La puntuación de cada día se promedió durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el promedio de 4 semanas de las puntuaciones diarias de hinchazón durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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El participante registró su puntaje de hinchazón en las últimas 24 horas cada día en un diario electrónico donde: 0 = sin hinchazón a 10 = la peor hinchazón imaginable.
La puntuación de cada día se promedió durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el número promedio de 4 semanas de evacuaciones intestinales urgentes diarias durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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El participante registró la cantidad de deposiciones urgentes en las últimas 24 horas cada día en un diario electrónico.
Se promedió el número de deposiciones urgentes por día durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Porcentaje de participantes con alguna incontinencia fecal durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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El participante registró el número de incontinencias fecales en las últimas 24 horas cada día en un diario electrónico.
La incontinencia fecal es la incapacidad de controlar el paso de gases o heces.
Se promedió el número de incontinencias fecales por día durante el período de 4 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 4)
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IBS-QOL se compone de 34 ítems sobre cómo los síntomas del SII están afectando la vida del participante calificado en una escala de 1 a 5, donde los puntajes más bajos indican una mayor calidad de vida.
Las respuestas individuales a los ítems respondidos se sumaron y estandarizaron para una puntuación total y luego se transformaron a una escala de 0 a 100 puntos (0=peor; 100=mejor) para facilitar la interpretación.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 4)
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (7αC4) en ayunas al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 4)
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Los participantes ayunaron durante al menos 8 horas antes de la prueba.
El nivel de 7αC4 en suero en ayunas se midió al inicio y al final del tratamiento para determinar si ocurrieron cambios después del tratamiento con eluxadolina.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 4)
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Cmax: concentración máxima de eluxadolina
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Cmin: Concentración mínima de eluxadolina
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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AUC: área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de eluxadolina
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Tmax: Tiempo hasta la Cmax para Eluxadoline
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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t1/2: Vida media de la eluxadolina
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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CL/F: Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral de eluxadolina
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Vc/F: Volumen Aparente de Distribución para Eluxadoline
Periodo de tiempo: Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Predosis y en los intervalos 1-2, 3-4 y 5-8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Síndromes de malabsorción
- Agentes Gastrointestinales
- Eluxadolina
Otros números de identificación del estudio
- 3030-401-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .